Аутологичная или донорская трансплантация стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой (BMT CTN 0202)

Первоначальные критерии включения пациентов:

• Гистологически подтвержденная рецидивирующая лимфома фолликулярного центра по классификации пересмотренной европейско-американской лимфомы (REAL), фолликулярные степени I и II, ИЛИ гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1, 2, 3a или 3b; для любой классификации диффузный компонент или наличие крупных расщепленных клеток (если они есть) не могут составлять более 50% поля зрения при высоком увеличении; пациенты не должны выражать t(14;18), чтобы иметь право
• Получил три или менее предшествующих схем химиотерапии; терапия моноклональными антителами и связанная с ней полевая лучевая терапия не будут учитываться как предшествовавшая терапия.

• После первой полной ремиссии (CR) или первой частичной ремиссии (PR) И демонстрируют химиочувствительное заболевание; химиочувствительное заболевание будет определяться как поражение костного мозга менее чем на 20% в аспирате или центральной биопсии с фолликулярной лимфомой И размером лимфатических узлов в осевом диаметре менее 3 см или уменьшением предполагаемого объема лимфатических узлов более чем на 50%, которое должно быть измерено как произведение двумерных измерений; Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) не будет использоваться для определения стадии или ответа.

  • Пациенты с адекватной функцией органов, определяемой по:

    1. Сердечная: фракция выброса левого желудочка в покое не менее 45%.
    2. Печень: билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
    3. Почки: клиренс креатинина более 40 мл/мин.
    4. Легочные: диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) более 50% от прогнозируемого (с поправкой на гемоглобин)
  • Если пациент моложе 18 лет и достиг возраста согласия, то он должен пройти процесс получения согласия местного Институционального наблюдательного совета (IRB).
  • Возможность получать мобилизационную химиотерапию циклофосфамидом и ритуксимабом не ранее, чем через 3 недели от начала самого последнего цикла спасительной химиотерапии и не позднее, чем через 6 недель после включения в исследование

Критерии включения пациентов в программу трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК):

• Сбор аутологичного или аллогенного трансплантата не менее 2,0 * 10^6 клеток CD34+/кг
• Восстановление анализа крови определяется как абсолютное число нейтрофилов (ANC) более 1000/мм3 и тромбоцитов более 100 * 10^9/л.

Критерии включения пациентов в поддерживающую терапию:

• Функциональные пробы печени и почек в рамках критериев включения для первичного аутотрансплантата
• Отказ от внутривенных антибиотиков и препаратов амфотерицина В при подтвержденных, вероятных или возможных грибковых инфекциях
• Отсутствие активной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции или для пациентов с ЦМВ-инфекцией после аутотрансплантации, получающих лечение ганцикловиром, валганцикловиром или фоскарнетом в соответствии с институциональными рекомендациями и отсутствием антигенемии ЦМВ
• Мукозит разрешился и исчезло переедание

Критерий исключения:

• Оценка эффективности Карновски менее 70%
• Фолликулярная лимфома с гистологическими признаками трансформации
• Неконтролируемая гипертония
• Пациенты с неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией (в настоящее время принимают лекарства и прогрессируют без клинического улучшения).
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ; рак, леченный с лечебной целью более 5 лет назад, будет рассматриваться в каждом конкретном случае руководителем протокола или медицинским наблюдателем.
• Беременность (положительный результат на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ)) или кормление грудью
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Нежелание использовать методы контрацепции во время лечения
• Предшествующая аутологичная или аллогенная ТГСК
• Известная анафилактическая реакция на ритуксимаб