Varicella Zoster 감염이 있는 1-12세 아동의 Famciclovir 경구 소아용 제제
2007년 9월 25일 업데이트: Novartis
수두 대상포진 감염이 있는 1-12세 소아에서 Famciclovir 경구 소아 제제의 약동학 및 안전성
Varicella zoster 바이러스는 어린이에게는 수두를, 성인에게는 대상포진을 일으킵니다.
수두는 일반적으로 열과 발진을 특징으로 하는 자가 제한적 질병입니다.
심각한 합병증에는 이차 세균 감염, 폐렴 및 뇌염이 포함될 수 있습니다.
항바이러스 치료는 면역 능력이 있는 어린이의 표준 치료는 아니지만 합병증의 위험이 존재할 때마다 권장됩니다.
이 연구는 1-12세 어린이를 대상으로 새로운 팜시클로비르 제제의 안전성과 혈중 농도를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuidad de Guatemala, 과테말라
- Novartis Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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San Jose, 코스타리카
- Novartis Investigational Site
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Ciudad de Panama, 파나마
- Novartis Investigational Site
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David, Chiriqui, 파나마
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-12세의 남성 또는 여성 어린이
- 수두 대상포진 감염의 임상적 또는 실험실적 증거
- 수두 대상포진 감염이 의심되는 환자
제외 기준:
- 삼킬 수 없는 환자
- 프로베네시드 병용
- 양성 임신
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 자격에 대한 자세한 정보는 가까운 스터디 센터(아래 참조)로 문의하거나 1-862-778-3544 또는 1-434-951-3228로 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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단계 A: 단일 용량 안전성 및 약동학
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단계 B: 7일에 걸쳐 1일 3회 투여된 소아용 제제의 안전성 및 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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단계 A 및 B: 환자에 의한 소아용 제형의 수용성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFAM810B2304
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