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Famciclovir Formulazione pediatrica orale nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezione da varicella zoster

25 settembre 2007 aggiornato da: Novartis

Farmacocinetica e sicurezza della formulazione pediatrica orale di famciclovir nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezione da varicella zoster

Il virus della varicella zoster provoca la varicella nei bambini e l'herpes zoster negli adulti. La varicella è di solito una malattia autolimitante caratterizzata da febbre ed eruzioni cutanee. Le complicanze gravi possono includere infezioni batteriche secondarie, polmonite ed encefalite. Il trattamento antivirale non è uno standard di cura nei bambini immunocompetenti, ma è raccomandato ogni volta che esiste un rischio di complicanze. Questo studio valuterà la sicurezza ei livelli ematici di una nuova formulazione di famciclovir nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational site
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 1 e 12 anni
  • Evidenza clinica o di laboratorio di infezione da varicella zoster
  • Pazienti con sospetta infezione da varicella zoster

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di deglutire
  • Uso concomitante di probenecid
  • Gravidanza positiva

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo. Per informazioni dettagliate sull'idoneità, contatta il centro studi più vicino a te (vedi sotto) o chiama il seguente numero 1-862-778-3544 o 1-434-951-3228

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fase A: sicurezza e farmacocinetica della dose singola
Fase B: sicurezza e tollerabilità della formulazione pediatrica somministrata 3 volte al giorno per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fasi A e B: Accettabilità della formulazione pediatrica da parte dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810B2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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