Formulação pediátrica oral de famciclovir em crianças de 1 a 12 anos de idade com infecção por varicela zoster
25 de setembro de 2007 atualizado por: Novartis
Farmacocinética e segurança da formulação pediátrica oral de famciclovir em crianças de 1 a 12 anos de idade com infecção por varicela zoster
O vírus Varicella zoster causa varicela em crianças e herpes zoster em adultos.
A varicela é geralmente uma doença autolimitada caracterizada por febre e erupção cutânea.
As complicações graves podem incluir infecções bacterianas secundárias, pneumonia e encefalite.
O tratamento antiviral não é um tratamento padrão em crianças imunocompetentes, mas é recomendado sempre que houver risco de complicação.
Este estudo avaliará a segurança e os níveis sanguíneos de uma nova formulação de famciclovir em crianças de 1 a 12 anos de idade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Jose, Costa Rica
- Novartis Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Cuidad de Guatemala, Guatemala
- Novartis Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Novartis Investigational Site
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David, Chiriqui, Panamá
- Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 1 a 12 anos de idade
- Evidência clínica ou laboratorial de infecção por varicela zoster
- Pacientes com suspeita de infecção por varicela zoster
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de engolir
- Uso concomitante de probenecida
- gravidez positiva
Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados. Para obter informações detalhadas sobre elegibilidade, entre em contato com o centro de estudos mais próximo de você (veja abaixo) ou ligue para o seguinte número 1-862-778-3544 ou 1-434-951-3228
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Etapa A: segurança e farmacocinética da dose única
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Etapa B: Segurança e tolerabilidade da formulação pediátrica administrada 3 vezes ao dia durante 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Etapas A e B: Aceitabilidade da formulação pediátrica pelos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFAM810B2304
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