Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famciclovir oral pediatrisk formulering hos barn 1-12 år med varcella zoster-infeksjon

25. september 2007 oppdatert av: Novartis

Farmakokinetikk og sikkerhet for Famciclovir oral pediatrisk formulering hos barn 1-12 år med varcella zoster-infeksjon

Varicella zoster-virus forårsaker vannkopper hos barn og helvetesild hos voksne. Vannkopper er vanligvis en selvbegrensende sykdom preget av feber og utslett. Alvorlige komplikasjoner kan omfatte sekundære bakterielle infeksjoner, lungebetennelse og encefalitt. Antiviral behandling er ikke en standard behandling hos immunkompetente barn, men anbefales når det er risiko for komplikasjoner. Denne studien vil evaluere sikkerheten og blodnivåene til en ny formulering av famciclovir hos barn i alderen 1-12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational Site
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn 1-12 år
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på varicella zoster-infeksjon
  • Pasienter mistenkt for å ha varicella zoster-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å svelge
  • Samtidig bruk av probenecid
  • Positiv graviditet

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. For detaljert informasjon om kvalifisering, vennligst kontakt studiesenteret nærmest deg (se nedenfor), eller ring følgende nummer 1-862-778-3544 eller 1-434-951-3228

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Trinn A: Enkeltdosesikkerhet og farmakokinetikk
Trinn B: Sikkerhet og tolerabilitet av pediatrisk formulering administrert 3 ganger daglig over 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Trinn A og B: Akseptabilitet av pediatrisk formulering av pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFAM810B2304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere