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Formulación oral pediátrica de famciclovir en niños de 1 a 12 años de edad con infección por varicela zoster

25 de septiembre de 2007 actualizado por: Novartis

Farmacocinética y seguridad de la formulación pediátrica oral de famciclovir en niños de 1 a 12 años de edad con infección por varicela zoster

El virus de la varicela zoster causa varicela en niños y herpes zóster en adultos. La varicela suele ser una enfermedad autolimitada caracterizada por fiebre y erupción cutánea. Las complicaciones graves pueden incluir infecciones bacterianas secundarias, neumonía y encefalitis. El tratamiento antiviral no es un estándar de atención en niños inmunocompetentes, pero se recomienda siempre que exista riesgo de complicación. Este estudio evaluará la seguridad y los niveles en sangre de una nueva formulación de famciclovir en niños de 1 a 12 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panamá
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o niñas de 1 a 12 años de edad
  • Evidencia clínica o de laboratorio de infección por varicela zoster
  • Pacientes con sospecha de infección por varicela zoster

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tragar
  • Uso concomitante de probenecid
  • Embarazo positivo

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo. Para obtener información detallada sobre la elegibilidad, comuníquese con el centro de estudios más cercano (consulte a continuación) o llame al siguiente número 1-862-778-3544 o 1-434-951-3228

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Paso A: seguridad y farmacocinética de dosis única
Paso B: Seguridad y tolerabilidad de la formulación pediátrica administrada 3 veces al día durante 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Pasos A y B: Aceptabilidad de la formulación pediátrica por parte de los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFAM810B2304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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