- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00098046
Famciclovir perorální pediatrická formulace u dětí ve věku 1-12 let s infekcí varicella zoster
25. září 2007 aktualizováno: Novartis
Farmakokinetika a bezpečnost famcikloviru pro perorální podání u dětí ve věku 1-12 let s infekcí varicella zoster
Virus varicella zoster způsobuje plané neštovice u dětí a pásový opar u dospělých.
Plané neštovice jsou obvykle samovolně odeznívající onemocnění charakterizované horečkou a vyrážkou.
Závažné komplikace mohou zahrnovat sekundární bakteriální infekce, zápal plic a encefalitidu.
Antivirová léčba není standardní péčí u imunokompetentních dětí, ale doporučuje se vždy, když existuje riziko komplikací.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a krevní hladiny nové formulace famcikloviru u dětí ve věku 1-12 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cuidad de Guatemala, Guatemala
- Novartis Investigational site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Novartis Investigational site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Novartis Investigational site
-
David, Chiriqui, Panama
- Novartis Investigational site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 1-12 let
- Klinický nebo laboratorní důkaz infekce varicella zoster
- Pacienti s podezřením na infekci varicella zoster
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou polykat
- Současné užívání probenecidu
- Pozitivní těhotenství
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem. Pro podrobné informace o způsobilosti kontaktujte prosím nejbližší studijní centrum (viz níže) nebo volejte na následující číslo 1-862-778-3544 nebo 1-434-951-3228
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Krok A: Bezpečnost a farmakokinetika jednorázové dávky
|
Krok B: Bezpečnost a snášenlivost pediatrické formulace podávané 3krát denně po dobu 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kroky A a B: Přijatelnost pediatrické formulace pacienty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFAM810B2304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na famciklovir
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
NovartisDokončeno
-
NovartisDokončenoRecidivující genitální herpesAustrálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHerpes SimplexSpojené státy, Panama
-
NovartisDokončenoGenitální oparSpojené státy
-
NovartisDokončenoRecidivující genitální herpes (RGH)Spojené státy
-
Roxane LaboratoriesDokončeno
-
Roxane LaboratoriesDokončeno
-
NovartisDokončeno