Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Famciclovir orale pediatrische formulering bij kinderen van 1-12 jaar met varicella zoster-infectie

25 september 2007 bijgewerkt door: Novartis

Farmacokinetiek en veiligheid van famciclovir orale pediatrische formulering bij kinderen van 1-12 jaar met varicella zoster-infectie

Varicella zoster-virus veroorzaakt waterpokken bij kinderen en gordelroos bij volwassenen. Waterpokken is meestal een zelfbeperkende ziekte die wordt gekenmerkt door koorts en huiduitslag. Ernstige complicaties kunnen secundaire bacteriële infecties, longontsteking en encefalitis zijn. Antivirale behandeling is geen standaardbehandeling bij immunocompetente kinderen, maar wordt aanbevolen wanneer er een risico op complicaties bestaat. Deze studie zal de veiligheid en bloedspiegels evalueren van een nieuwe formulering van famciclovir bij kinderen van 1-12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational Site
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 1-12 jaar
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van varicella zoster-infectie
  • Patiënten die verdacht worden van een varicella zoster-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet slikken
  • Gelijktijdig gebruik van probenecide
  • Positieve zwangerschap

Aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriterial kunnen van toepassing zijn. Neem voor gedetailleerde informatie over geschiktheid contact op met het dichtstbijzijnde studiecentrum (zie hieronder), of bel het volgende nummer 1-862-778-3544 of 1-434-951-3228

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stap A: Veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis
Stap B: Veiligheid en verdraagbaarheid van pediatrische formulering driemaal daags toegediend gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stappen A en B: Aanvaardbaarheid van pediatrische formulering door patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFAM810B2304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren