Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famcyklowir w postaci doustnej i pediatrycznej u dzieci w wieku 1-12 lat z zakażeniem ospą wietrzną i półpaścem

25 września 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo famcyklowiru w postaci doustnej i pediatrycznej u dzieci w wieku 1-12 lat z zakażeniem ospą wietrzną i półpaścem

Wirus Varicella zoster powoduje ospę wietrzną u dzieci i półpasiec u dorosłych. Ospa wietrzna jest zwykle samoograniczającą się chorobą charakteryzującą się gorączką i wysypką. Poważne powikłania mogą obejmować wtórne infekcje bakteryjne, zapalenie płuc i zapalenie mózgu. Leczenie przeciwwirusowe nie jest standardem postępowania u dzieci z prawidłową odpornością, ale jest zalecane, gdy istnieje ryzyko powikłań. Badanie to oceni bezpieczeństwo i poziomy we krwi nowej postaci famcyklowiru u dzieci w wieku 1-12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Cuidad de Guatemala, Gwatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Novartis Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 1-12 lat
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca
  • Pacjenci z podejrzeniem zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do połykania
  • Jednoczesne stosowanie probenecydu
  • Pozytywna ciąża

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kwalifikowalności, skontaktuj się z najbliższym centrum badawczym (patrz poniżej) lub zadzwoń pod następujący numer 1-862-778-3544 lub 1-434-951-3228

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Krok A: Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczej dawki
Krok B: Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu pediatrycznego podawanego 3 razy dziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kroki A i B: Akceptacja preparatu pediatrycznego przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFAM810B2304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj