水痘帯状疱疹感染症の 1 ～ 12 歳の小児におけるファムシクロビル経口小児用製剤
2007年9月25日 更新者：Novartis
水痘帯状疱疹感染症の 1 ～ 12 歳の小児におけるファムシクロビル経口小児用製剤の薬物動態と安全性
水痘帯状疱疹ウイルスは、小児では水ぼうそう、成人では帯状疱疹を引き起こします。
水ぼうそうは通常、発熱と発疹を特徴とする自然治癒する病気です。
深刻な合併症には、二次的な細菌感染、肺炎、脳炎などがあります。
抗ウイルス治療は、免疫力のある子供の標準治療ではありませんが、合併症のリスクが存在する場合はいつでも推奨されます.
この研究では、1 ～ 12 歳の小児におけるファムシクロビルの新しい製剤の安全性と血中濃度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Cuidad de Guatemala、グアテマラ
- Novartis Investigational site
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San Jose、コスタリカ
- Novartis Investigational site
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Ciudad de Panama、パナマ
- Novartis Investigational site
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David, Chiriqui、パナマ
- Novartis Investigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～12歳の男女の子供
- -水痘帯状疱疹感染の臨床的または検査的証拠
- 水痘帯状疱疹の疑いのある患者
除外基準:
- 飲み込めない患者
- プロベネシドの併用
- 妊娠陽性
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。 資格の詳細については、最寄りの学習センター (下記参照) にお問い合わせいただくか、1-862-778-3544 または 1-434-951-3228 までお電話ください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ステップ A: 単回投与の安全性と薬物動態
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ステップ B: 1 日 3 回、7 日間にわたって投与された小児用製剤の安全性と忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
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ステップ A & B: 患者による小児用製剤の受容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月25日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFAM810B2304
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