Famciclovir Oraalinen Pediatric Formulation 1-12-vuotiaille lapsille, joilla on Varicella Zoster -infektio
tiistai 25. syyskuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Famciclovir Oraalisen pediatrisen formulaation farmakokinetiikka ja turvallisuus 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla on varicella zoster -infektio
Varicella zoster -virus aiheuttaa vesirokkoa lapsilla ja vyöruusua aikuisilla.
Vesirokko on yleensä itsestään rajoittuva sairaus, jolle on ominaista kuume ja ihottuma.
Vakavia komplikaatioita voivat olla sekundaariset bakteeri-infektiot, keuhkokuume ja enkefaliitti.
Antiviraalinen hoito ei ole tavanomaista hoitoa immunokompetenteilla lapsilla, mutta sitä suositellaan aina, kun on olemassa komplikaatioriski.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan famsikloviirin uuden formulaation turvallisuutta ja pitoisuuksia veressä 1–12-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuidad de Guatemala, Guatemala
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Novartis Investigational Site
-
David, Chiriqui, Panama
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-12-vuotiaat uros- tai naaraslapset
- Kliiniset tai laboratoriotodisteet varicella zoster -infektiosta
- Potilaat, joilla epäillään varicella zoster -infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
- Probenesidin samanaikainen käyttö
- Positiivinen raskaus
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa. Tarkempia tietoja kelpoisuudesta saat ottamalla yhteyttä lähimpään opintokeskukseen (katso alla) tai soittamalla seuraavaan numeroon 1-862-778-3544 tai 1-434-951-3228
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihe A: Kerta-annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka
|
|
Vaihe B: Lapsille tarkoitetun formulaation turvallisuus ja siedettävyys annettuna 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaiheet A ja B: Potilaiden hyväksyntä lapsille tarkoitettujen formulaatioiden osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFAM810B2304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .