Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая форма фамцикловира для перорального применения у детей в возрасте 1–12 лет с инфекцией Varicella Zoster

25 сентября 2007 г. обновлено: Novartis

Фармакокинетика и безопасность педиатрической формы фамцикловира для перорального применения у детей в возрасте 1–12 лет с инфекцией Varicella Zoster

Вирус Varicella zoster вызывает ветрянку у детей и опоясывающий лишай у взрослых. Ветряная оспа обычно является самоизлечивающимся заболеванием, характеризующимся лихорадкой и сыпью. Серьезные осложнения могут включать вторичные бактериальные инфекции, пневмонию и энцефалит. Противовирусное лечение не является стандартом лечения иммунокомпетентных детей, но рекомендуется всякий раз, когда существует риск осложнений. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и уровни в крови новой формы фамцикловира у детей в возрасте 1–12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Cuidad de Guatemala, Гватемала
        • Novartis Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Novartis Investigational Site
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Панама
        • Novartis Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте 1-12 лет
  • Клинические или лабораторные признаки инфекции ветряной оспы
  • Пациенты с подозрением на инфекцию ветряной оспы

Критерий исключения:

  • Больные не могут глотать
  • Одновременное применение пробенецида
  • Положительная беременность

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом. Для получения подробной информации о соответствии требованиям, пожалуйста, свяжитесь с ближайшим к вам учебным центром (см. ниже) или позвоните по следующему номеру 1-862-778-3544 или 1-434-951-3228.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Шаг A: Безопасность однократной дозы и фармакокинетика
Шаг B: Безопасность и переносимость педиатрической формы, вводимой 3 раза в день в течение 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Этапы A и B: Приемлемость педиатрической лекарственной формы пациентами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFAM810B2304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться