Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famciclovir oral pædiatrisk formulering til børn i alderen 1-12 år med skoldkopper-infektion

25. september 2007 opdateret af: Novartis

Farmakokinetik og sikkerhed af Famciclovir oral pædiatrisk formulering hos børn i alderen 1-12 år med skoldkopper-infektion

Varicella zoster virus forårsager skoldkopper hos børn og helvedesild hos voksne. Skoldkopper er normalt en selvbegrænsende sygdom karakteriseret ved feber og udslæt. Alvorlige komplikationer kan omfatte sekundære bakterielle infektioner, lungebetændelse og encephalitis. Antiviral behandling er ikke en standardbehandling hos immunkompetente børn, men anbefales, når der er risiko for komplikationer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og blodniveauerne af en ny formulering af famciclovir hos børn i alderen 1-12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 1-12 år
  • Klinisk eller laboratoriebevis for varicella zoster-infektion
  • Patienter mistænkt for at have varicella zoster-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at synke
  • Samtidig brug af probenecid
  • Positiv graviditet

Yderligere protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterierl kan være gældende. For detaljerede oplysninger om berettigelse, kontakt venligst det nærmeste studiecenter (se nedenfor), eller ring til følgende nummer 1-862-778-3544 eller 1-434-951-3228

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Trin A: Enkeltdosis sikkerhed og farmakokinetik
Trin B: Sikkerhed og tolerabilitet af pædiatrisk formulering administreret 3 gange dagligt over 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Trin A & B: Patienternes accept af pædiatrisk formulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2004

Først opslået (Skøn)

3. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFAM810B2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner