Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Famciclovir orale pädiatrische Formulierung bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Varizella-Zoster-Infektion

25. September 2007 aktualisiert von: Novartis

Pharmakokinetik und Sicherheit der oralen pädiatrischen Darreichungsform von Famciclovir bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Varizella-Zoster-Infektion

Das Varizella-Zoster-Virus verursacht Windpocken bei Kindern und Gürtelrose bei Erwachsenen. Windpocken sind normalerweise eine selbstlimitierende Krankheit, die durch Fieber und Hautausschlag gekennzeichnet ist. Schwerwiegende Komplikationen können sekundäre bakterielle Infektionen, Lungenentzündung und Enzephalitis sein. Eine antivirale Behandlung ist kein Behandlungsstandard bei immunkompetenten Kindern, wird jedoch empfohlen, wenn ein Komplikationsrisiko besteht. Diese Studie wird die Sicherheit und Blutspiegel einer neuen Formulierung von Famciclovir bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational Site
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 1-12 Jahren
  • Klinischer oder Labornachweis einer Varicella-Zoster-Infektion
  • Patienten mit Verdacht auf eine Varicella-Zoster-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht schlucken
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid
  • Positive Schwangerschaft

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. Für detaillierte Informationen zur Förderfähigkeit wenden Sie sich bitte an das Studienzentrum in Ihrer Nähe (siehe unten) oder rufen Sie die folgende Nummer an: 1-862-778-3544 oder 1-434-951-3228

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schritt A: Einzeldosissicherheit und Pharmakokinetik
Schritt B: Sicherheit und Verträglichkeit der pädiatrischen Formulierung, verabreicht 3-mal täglich über 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schritte A & B: Akzeptanz der pädiatrischen Formulierung durch die Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810B2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren