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Formulation pédiatrique orale de famciclovir chez les enfants de 1 à 12 ans atteints d'une infection varicelle-zona

25 septembre 2007 mis à jour par: Novartis

Pharmacocinétique et innocuité de la formulation pédiatrique orale de famciclovir chez les enfants de 1 à 12 ans atteints d'une infection varicelle-zona

Le virus varicelle-zona provoque la varicelle chez les enfants et le zona chez les adultes. La varicelle est généralement une maladie spontanément résolutive caractérisée par de la fièvre et une éruption cutanée. Les complications graves peuvent inclure des infections bactériennes secondaires, une pneumonie et une encéphalite. Le traitement antiviral n'est pas une norme de soins chez les enfants immunocompétents, mais il est recommandé chaque fois qu'un risque de complication existe. Cette étude évaluera l'innocuité et les taux sanguins d'une nouvelle formulation de famciclovir chez les enfants de 1 à 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Novartis Investigational Site
  • Guatemala
      • Cuidad de Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Novartis Investigational Site
      • David, Chiriqui, Panama
        • Novartis Investigational Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin de 1 à 12 ans
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection varicelle-zona
  • Patients suspectés d'avoir une infection varicelle-zona

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'avaler
  • Utilisation concomitante de probénécide
  • Grossesse positive

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer. Pour des informations détaillées sur l'éligibilité, veuillez contacter le centre d'études le plus proche de chez vous (voir ci-dessous), ou appelez le numéro suivant 1-862-778-3544 ou 1-434-951-3228

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étape A : Innocuité et pharmacocinétique d'une dose unique
Étape B : Innocuité et tolérabilité de la formulation pédiatrique administrée 3 fois par jour pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étapes A et B : Acceptabilité de la formulation pédiatrique par les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2004

Première publication (Estimation)

3 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFAM810B2304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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