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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00098891
MS-275와 이소트레티노인의 전이성 또는 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 진행성 암에서 13-시스-레티노산과 병용한 경구용 히스톤 데아세틸라제 억제제, MS-275(NSC 706995, IND 61,198)의 I상 연구.
전이성 또는 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자 치료에서 MS-275와 이소트레티노인을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
MS-275는 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이소트레티노인은 암세포가 정상 세포로 발달하도록 도울 수 있습니다.
MS-275는 암 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 이소트레티노인의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
MS-275와 이소트레티노인은 또한 암으로 가는 혈류를 차단하여 고형 종양이나 림프종의 성장을 멈출 수 있습니다.
MS-275와 이소트레티노인을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다
연구 개요
상태
완전한
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 안내 림프종
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 소장 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- IV기 성인 Hodgkin 림프종
- IV기 성인 T 세포 백혈병/림프종
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 변연부 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 소림프구성 림프종
- 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성, 진행성, 불응성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 림프종 환자에게 이소트레티노인을 투여할 때 MS-275의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 예비적으로 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 MS-275의 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 1회 경구 MS-275를 투여받고 1-21일에 1일 2회 경구 이소트레티노인을 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 MS-275의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
환자는 매달 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
- Johns Hopkins University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종
- 전이성, 진행성, 불응성 또는 절제 불가능한 질병
- 표준 치료 조치를 따르지 않음
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 3개월 이상
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 의심되는 길버트 증후군 없음
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 불안정한 심장 부정맥 없음
- 경구용 약을 복용하고 유지할 수 있음
- 흡수 장애 문제 없음
- 급성 또는 만성 소화기 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 1개월 전, 도중 및 3개월 후에 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- 지난 2개월 동안 체중 감소 > 10% 없음
- MS-275 또는 이소트레티노인과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 발작 장애 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 이전 항암 백신 치료 후 4주 이상
- 이전 항암 면역 요법 이후 4주 이상
- 동시 항암 백신 요법 없음
- 동시 항암 면역 요법 없음
- 이전 항암 화학 요법 이후 4주 이상
- 동시 항암 화학 요법 없음
- 비거세 전립선암 환자에 대한 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제 치료를 제외한 이전의 항암 호르몬 치료 후 4주 이상
- 거세되지 않은 전립선암 환자에 대한 동시 GnRH 작용제 요법 허용
- 종양 진행의 증거가 있는 경우 동시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 요법 허용
- 동시 부신 스테로이드 대체 요법 허용
- 전립선암의 2차 호르몬 치료제로 케토코나졸 병용 없음
- 난치성 메스꺼움 또는 구토의 치료를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
- 다른 동시 항암 호르몬 요법 없음
- 이전 항암 방사선 요법 이후 4주 이상
- 이전의 완화적 방사선 요법 이후 2주 이상
- 동시 항암 방사선 요법 없음
- 대수술 전 4주 이상
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전 MS-275 없음
이전 경구 이소트레티노인 없음
- 여드름 치료를 위한 이소트레티노인은 사전 투여 후 > 3년 제공 허용됨
- 다른 이전 항암 요법 이후 4주 이상
- 동시 테트라사이클린 없음
- 동시 고용량 비타민 A 없음
- 동시 발프로산 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(엔티노스타트, 이소트레티노인)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1회 경구 MS-275를 투여받고 1-21일에 1일 2회 경구 이소트레티노인을 투여받습니다.
과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용으로 정의된 용량 제한 독성
기간: 28일
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CTCAE 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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28일
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엔티노스타트와 이소트레티노인 병용의 최대 허용 용량
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 2코스 21일까지
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2코스 21일까지
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의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 것으로 정의되는 이상 반응
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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CTCAE 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
복용량 수준으로 요약됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Pili, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 형질세포
- 전암 상태
- 백혈병, 림프
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 백혈병
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 면역모세포성 림프절병증
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 피부과 약제
- 히스톤 데아세틸라제 억제제
- 엔티노스타트
- 이소트레티노인
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02634
- U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J0438
- CDR0000396776 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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