Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MS-275 i izotretynoina w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I doustnego inhibitora deacetylazy histonowej, MS-275 (NSC 706995, IND 61,198), w połączeniu z kwasem 13-Cis-retinowym w postępującym raku z przerzutami.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia MS-275 z izotretynoiną w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami. MS-275 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Izotretynoina może pomóc komórkom nowotworowym przekształcić się w normalne komórki. MS-275 może zwiększać skuteczność izotretynoiny poprzez uwrażliwianie komórek nowotworowych na lek. MS-275 i izotretynoina mogą również hamować wzrost guzów litych lub chłoniaków poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu. Połączenie MS-275 z izotretynoiną może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę MS-275 przy podawaniu z izotretynoiną pacjentom z przerzutowymi, postępującymi, opornymi na leczenie lub nieoperacyjnymi guzami litymi lub chłoniakami.

CELE DODATKOWE:

I. Wstępne określenie odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki MS-275.

Pacjenci otrzymują doustnie MS-275 raz w dniach 1, 8 i 15 oraz doustną izotretynoinę dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki MS-275, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest do 12 pacjentów.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity lub chłoniak

    • Choroba z przerzutami, postępująca, oporna na leczenie lub nieoperacyjna
    • Nie podlega standardowym środkom leczniczym
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Ponad 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak podejrzenia zespołu Gilberta
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niestabilnej arytmii serca
  • Potrafi przyjmować i przechowywać leki doustne
  • Brak problemów z wchłanianiem
  • Brak ostrej lub przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji 1 miesiąc przed, w trakcie i 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak utraty wagi > 10% w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MS-275 lub izotretynoiny
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii szczepionką przeciwnowotworową
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej terapii szczepionką przeciwnowotworową
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, mitomycyny lub innych środków, o których wiadomo, że powodują przedłużoną supresję szpiku)
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem terapii agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u niekastrowanych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
  • Jednoczesna terapia agonistą GnRH u niewykastrowanych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego jest dozwolona
  • Jednoczesna terapia agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący jest dozwolona, ​​jeśli istnieją dowody na progresję guza
  • Dozwolona jednoczesna terapia zastępcza sterydami nadnerczy
  • Brak równoczesnego stosowania ketokonazolu jako hormonalnego leczenia drugiego rzutu raka prostaty
  • Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów, z wyjątkiem leczenia opornych na leczenie nudności lub wymiotów
  • Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii hormonalnych
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego MS-275

  • Brak wcześniejszej doustnej izotretynoiny

    • Izotretynoina w leczeniu trądziku dozwolona pod warunkiem > 3 lat od jej wcześniejszego podania
  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej tetracykliny
  • Brak jednoczesnego stosowania dużych dawek witaminy A
  • Bez jednoczesnego podawania kwasu walproinowego
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (entinostat, izotretynoina)
Pacjenci otrzymują doustnie MS-275 raz w dniach 1, 8 i 15 oraz doustną izotretynoinę dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.
Lek: entinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor HDAC SNDX-275
  • SNDX-275
Lek: izotretynoina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 13-CRA
  • Szacunek
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane, które prawdopodobnie jest związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniono za pomocą CTCAE w wersji 3.0.
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka entinostatu i izotretynoiny w skojarzeniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do dnia 21 oczywiście 2
Do dnia 21 oczywiście 2
Zdarzenia niepożądane definiowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Oceniono za pomocą CTCAE w wersji 3.0. Podsumowane według poziomu dawki.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj