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MS-275 e isotretinoína en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados o linfomas

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de un inhibidor oral de histona desacetilasa, MS-275 (NSC 706995, IND 61,198), en combinación con ácido 13-cis-retinoico en cáncer metastásico progresivo.

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de MS-275 con isotretinoína en el tratamiento de pacientes con linfomas o tumores sólidos avanzados o metastásicos. MS-275 puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. La isotretinoína puede ayudar a que las células cancerosas se conviertan en células normales. MS-275 puede aumentar la eficacia de la isotretinoína al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al fármaco. MS-275 e isotretinoína también pueden detener el crecimiento de tumores sólidos o linfomas al detener el flujo de sangre al cáncer. La combinación de MS-275 con isotretinoína puede matar más células cancerosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de MS-275 cuando se administra con isotretinoína en pacientes con tumores sólidos o linfomas metastásicos, progresivos, refractarios o irresecables.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar, preliminarmente, la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.

II. Determinar el perfil farmacocinético de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis de MS-275.

Los pacientes reciben MS-275 oral una vez los días 1, 8 y 15 e isotretinoína oral dos veces al día los días 1-21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de MS-275 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. En el MTD se tratan hasta 12 pacientes.

Los pacientes son seguidos mensualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido o linfoma confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica, progresiva, refractaria o irresecable
    • No susceptible de medidas curativas estándar
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Más de 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Sin sospecha de síndrome de Gilbert
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca inestable
  • Capaz de tomar y retener medicamentos orales.
  • Sin problemas de malabsorción
  • Sin afección gastrointestinal aguda o crónica.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos 1 mes antes, durante y 3 meses después del tratamiento del estudio.
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin pérdida de peso > 10% en los últimos 2 meses
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a MS-275 o isotretinoína
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Sin infección en curso o activa
  • Sin trastorno convulsivo
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
  • Más de 4 semanas desde la terapia anterior con vacunas contra el cáncer
  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia anticancerosa previa
  • Sin terapia de vacuna contra el cáncer concurrente
  • Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia anticancerosa previa (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina u otros agentes que se sabe que causan supresión prolongada de la médula)
  • Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
  • Más de 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerígena anterior, excepto la terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para pacientes no castrados con cáncer de próstata
  • Se permite la terapia simultánea con agonistas de GnRH para pacientes no castrados con cáncer de próstata
  • Se permite la terapia concomitante con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante siempre que haya evidencia de progresión del tumor
  • Se permite la terapia de reemplazo de esteroides suprarrenales concurrente
  • Sin ketoconazol concurrente como tratamiento hormonal de segunda línea para el cáncer de próstata
  • Sin corticosteroides concurrentes excepto para el tratamiento de náuseas o vómitos refractarios
  • Ninguna otra terapia hormonal contra el cáncer concurrente
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia anticancerígena previa
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa
  • Sin radioterapia anticancerígena concurrente
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Sin MS-275 anterior

  • Sin isotretinoína oral previa

    • Isotretinoína para el tratamiento del acné permitida siempre que > 3 años desde la administración anterior
  • Más de 4 semanas desde otro tratamiento previo contra el cáncer
  • Sin tetraciclina concurrente
  • Sin dosis altas de vitamina A concurrentes
  • Sin ácido valproico concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (entostato, isotretinoína)
Los pacientes reciben MS-275 oral una vez los días 1, 8 y 15 e isotretinoína oral dos veces al día los días 1-21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: entinostato
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Inhibidor de HDAC SNDX-275
  • SNDX-275
Droga: isotretinoína
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 13-CRA
  • Amnestima
  • Cistano
  • Claravís
  • Sotret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis definidas como un evento adverso que probablemente esté relacionado con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
Calificado utilizando el CTCAE versión 3.0.
28 días
Dosis máxima tolerada de entinostat e isotretinoína en combinación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 por supuesto 2
Hasta el día 21 por supuesto 2
Eventos adversos definidos como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Calificado utilizando el CTCAE versión 3.0. Resumido por nivel de dosis.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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