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MS-275 und Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden oder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie eines oralen Histon-Deacetylase-Inhibitors, MS-275 (NSC 706995, IND 61.198), in Kombination mit 13-Cis-Retinsäure bei metastasierendem, progressivem Krebs.

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von MS-275 mit Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen. MS-275 kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Isotretinoin kann Krebszellen helfen, sich zu normalen Zellen zu entwickeln. MS-275 kann die Wirksamkeit von Isotretinoin erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. MS-275 und Isotretinoin können auch das Wachstum von soliden Tumoren oder Lymphomen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Krebs stoppen. Die Kombination von MS-275 mit Isotretinoin kann mehr Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die dosisbegrenzende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von MS-275 bei Verabreichung mit Isotretinoin bei Patienten mit metastasierenden, fortschreitenden, refraktären oder inoperablen soliden Tumoren oder Lymphomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie vorläufig das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine unverblindete Dosiseskalationsstudie zu MS-275.

Die Patienten erhalten orales MS-275 einmal an den Tagen 1, 8 und 15 und orales Isotretinoin zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von MS-275, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden bis zu 12 Patienten behandelt.

Die Patienten werden monatlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor oder Lymphom

    • Metastasierende, fortschreitende, refraktäre oder inoperable Erkrankung
    • Für kurative Standardmaßnahmen nicht geeignet
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mehr als 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Kein Verdacht auf Gilbert-Syndrom
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine instabile Herzrhythmusstörung
  • Kann orale Medikamente einnehmen und behalten
  • Keine Malabsorptionsprobleme
  • Keine akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Kein Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 2 Monate
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MS-275 oder Isotretinoin zurückzuführen sind
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine Anfallsleiden
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Impftherapie gegen Krebs
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitige Impftherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin oder andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie eine verlängerte Marksuppression verursachen)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Antikrebs-Hormontherapie mit Ausnahme der Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei nicht kastrierten Patienten mit Prostatakrebs
  • Gleichzeitige Therapie mit GnRH-Agonisten bei nicht kastrierten Patienten mit Prostatakrebs erlaubt
  • Eine gleichzeitige luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Agonist-Therapie ist zulässig, sofern es Hinweise auf eine Tumorprogression gibt
  • Gleichzeitige Nebennierensteroid-Ersatztherapie erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Ketoconazol als Zweitlinien-Hormontherapie bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, außer zur Behandlung von refraktärer Übelkeit oder Erbrechen
  • Keine andere gleichzeitige Antikrebs-Hormontherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Krebsbestrahlung
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Kein vorheriges MS-275

  • Kein vorheriges orales Isotretinoin

    • Isotretinoin zur Behandlung von Akne erlaubt, sofern > 3 Jahre seit der vorherigen Verabreichung vergangen sind
  • Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Krebstherapie
  • Kein gleichzeitiges Tetracyclin
  • Keine gleichzeitige hochdosierte Gabe von Vitamin A
  • Keine gleichzeitige Valproinsäure
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Entinostat, Isotretinoin)
Die Patienten erhalten orales MS-275 einmal an den Tagen 1, 8 und 15 und orales Isotretinoin zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: entinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • HDAC-Inhibitor SNDX-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Isotretinoin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 13-CRA
  • Wertschätzung
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten, definiert als unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich mit der Studienmedikation zusammenhängt
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet mit der CTCAE-Version 3.0.
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis von Entinostat und Isotretinoin in Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis Tag 21 natürlich 2
Bis Tag 21 natürlich 2
Unerwünschte Ereignisse, definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertet mit der CTCAE-Version 3.0. Zusammengefasst nach Dosisstufe.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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