Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-275 og isotretinoin til behandling af patienter med metastaserende eller avancerede solide tumorer eller lymfomer

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af en oral histon-deacetylase-hæmmer, MS-275 (NSC 706995, IND 61.198), i kombination med 13-Cis-retinsyre i metastatisk progressiv kræft.

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere MS-275 med isotretinoin til behandling af patienter, der har metastatiske eller fremskredne solide tumorer eller lymfomer. MS-275 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Isotretinoin kan hjælpe kræftceller med at udvikle sig til normale celler. MS-275 kan øge effektiviteten af ​​isotretinoin ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. MS-275 og isotretinoin kan også stoppe væksten af ​​solide tumorer eller lymfomer ved at stoppe blodtilførslen til kræften. Kombination af MS-275 med isotretinoin kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af MS-275, når det administreres med isotretinoin til patienter med metastatiske, progressive, refraktære eller ikke-operable solide tumorer eller lymfomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem foreløbigt tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af MS-275.

Patienter får oral MS-275 én gang på dag 1, 8 og 15 og oral isotretinoin to gange daglig på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af MS-275, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 12 patienter behandles på MTD.

Patienterne følges månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor eller lymfom

    • Metastatisk, progressiv, refraktær eller uoperabel sygdom
    • Ikke modtagelig for standard helbredende foranstaltninger
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen mistanke om Gilberts syndrom
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ustabil hjertearytmi
  • Kan tage og beholde oral medicin
  • Ingen malabsorptionsproblemer
  • Ingen akut eller kronisk gastrointestinal tilstand
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention 1 måned før, under og 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Intet vægttab > 10 % inden for de seneste 2 måneder
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MS-275 eller isotretinoin
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancervaccinebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancer immunterapi
  • Ingen samtidig anticancervaccinebehandling
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi mod kræft (6 uger for nitrosoureas, mitomycin eller andre midler, der vides at forårsage langvarig marvsuppression)
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling undtagen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistbehandling til ikke-kastrerede patienter med prostatacancer
  • Samtidig GnRH-agonistbehandling til ikke-kastrerede patienter med prostatacancer tilladt
  • Samtidig behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist er tilladt, forudsat at der er tegn på tumorprogression
  • Samtidig binyrebar steroiderstatningsterapi tilladt
  • Ingen samtidig ketoconazol som andenlinjes hormonbehandling mod prostatacancer
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen til behandling af refraktær kvalme eller opkastning
  • Ingen anden samtidig anticancer hormonbehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling mod kræft
  • Mere end 2 uger siden tidligere palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere MS-275

  • Ingen tidligere oral isotretinoin

    • Isotretinoin til behandling af acne tilladt forudsat > 3 år siden tidligere administration
  • Mere end 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling
  • Ingen samtidig tetracyclin
  • Ingen samtidig højdosis A-vitamin
  • Ingen samtidig valproinsyre
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (entinostat, isotretinoin)
Patienter får oral MS-275 én gang på dag 1, 8 og 15 og oral isotretinoin to gange daglig på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: entinostat
Gives oralt
Andre navne:
  • HDAC-hæmmer SNDX-275
  • SNDX-275
Medicin: isotretinoin
Gives oralt
Andre navne:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som en bivirkning, der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 28 dage
Bedømmes ved hjælp af CTCAE version 3.0.
28 dage
Maksimal tolereret dosis af entinostat og isotretinoin i kombination
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til dag 21 selvfølgelig 2
Op til dag 21 selvfølgelig 2
Uønskede hændelser defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Bedømmes ved hjælp af CTCAE version 3.0. Opsummeret efter dosisniveau.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med entinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner