Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-275 ja isotretinoiini hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus oraalisesta histonideasetylaasi-inhibiittorista, MS-275 (NSC 706995, IND 61 198), yhdistelmänä 13-cis-retinoiinihapon kanssa metastasoituneessa progressiivisessa syövässä.

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan MS-275:n ja isotretinoiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat. MS-275 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit. Isotretinoiini voi auttaa syöpäsoluja kehittymään normaaleiksi soluiksi. MS-275 voi lisätä isotretinoiinin tehokkuutta tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. MS-275 ja isotretinoiini voivat myös pysäyttää kiinteiden kasvainten tai lymfoomien kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. MS-275:n yhdistäminen isotretinoiiniin voi tappaa enemmän syöpäsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä MS-275:n annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos, kun sitä annetaan isotretinoiinin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä, eteneviä, refraktaarisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä alustavasti kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin MS-275:n annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suun kautta MS-275:tä kerran päivinä 1, 8 ja 15 ja oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia MS-275:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan jopa 12 potilasta.

Potilaita seurataan kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma

    • Metastaattinen, etenevä, tulenkestävä tai ei-leikkaussairaus
    • Ei sovellu tavallisiin parantaviin toimenpiteisiin
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Gilbertin oireyhtymää ei epäillä
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei epästabiilia sydämen rytmihäiriötä
  • Pystyy ottamaan ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä
  • Ei imeytymisongelmia
  • Ei akuuttia tai kroonista maha-suolikanavan tilaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä 1 kuukausi ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei painonpudotusta > 10 % viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MS-275 tai isotretinoiini
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei kohtaushäiriötä
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Yli 4 viikkoa edellisestä syöpärokotehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta immunoterapiasta
  • Ei samanaikaista syöpärokotehoitoa
  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta syövän vastaisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai muille aineille, joiden tiedetään aiheuttavan pitkittynyttä ytimen supressiota)
  • Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta syövän vastaisesta hormonihoidosta paitsi gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoidosta kastroimattomille eturauhassyöpäpotilaille
  • Samanaikainen GnRH-agonistihoito eturauhassyöpää sairastaville kastroimattomille potilaille sallittu
  • Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoito sallittu, jos on näyttöä kasvaimen etenemisestä
  • Samanaikainen lisämunuaisen steroidikorvaushoito sallittu
  • Ei samanaikaista ketokonatsolia eturauhassyövän toisen linjan hormonihoitona
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, paitsi pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta sädehoidosta
  • Yli 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa MS-275:tä

  • Ei aikaisempaa oraalista isotretinoiinia

    • Isotretinoiini aknen hoitoon sallittu, mikäli edellisestä annosta on kulunut yli 3 vuotta
  • Yli 4 viikkoa muusta aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Ei samanaikaista tetrasykliiniä
  • Ei samanaikaisesti suuria annoksia A-vitamiinia
  • Ei samanaikaisesti valproiinihappoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entinostaatti, isotretinoiini)
Potilaat saavat suun kautta MS-275:tä kerran päivinä 1, 8 ja 15 ja oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Lääke: entinostat
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • HDAC-estäjä SNDX-275
  • SNDX-275
Lääke: isotretinoiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus määritellään haittatapahtumaksi, joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu CTCAE-versiolla 3.0.
28 päivää
Eninostaatin ja isotretinoiinin suurin siedetty annos yhdessä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivään 21 asti tietysti 2
Päivään 21 asti tietysti 2
Haittatapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu CTCAE-versiolla 3.0. Yhteenveto annostason mukaan.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa