MS-275 和异维A酸治疗转移性或晚期实体瘤或淋巴瘤患者
2013年1月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
口服组蛋白脱乙酰酶抑制剂 MS-275(NSC 706995,IND 61,198)与 13-顺式-视黄酸联合治疗转移性进行性癌症的 I 期研究。
I 期试验旨在研究 MS-275 与异维甲酸联合治疗转移性或晚期实体瘤或淋巴瘤患者的有效性。
MS-275 可以通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止癌细胞的生长。
异维甲酸可能有助于癌细胞发育成正常细胞。
MS-275 可以通过使癌细胞对药物更敏感来提高异维甲酸的有效性。
MS-275 和异维甲酸还可以通过阻止血液流向癌症来阻止实体瘤或淋巴瘤的生长。
将 MS-275 与异维甲酸联合使用可杀死更多癌细胞
研究概览
地位
完全的
条件
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 华氏巨球蛋白血症
- 未明确的成人实体瘤,特定方案
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 小肠淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- IV 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 原发性中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
详细说明
主要目标:
I. 确定在转移性、进展性、难治性或不可切除的实体瘤或淋巴瘤患者中与异维甲酸一起给药时 MS-275 的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
次要目标:
I. 初步确定接受该方案治疗的患者的肿瘤反应。
二。确定该方案在这些患者中的药代动力学特征。
大纲:这是 MS-275 的开放标签、剂量递增研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受一次口服 MS-275,并在第 1-21 天每天两次口服异维甲酸。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,课程每 28 天重复一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 MS-275,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 MTD 最多治疗 12 名患者。
每月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
经组织学证实的实体瘤或淋巴瘤
- 转移性、进行性、难治性或不可切除的疾病
- 不适合标准治疗措施
- 没有已知的脑转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 3个月以上
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 没有疑似吉尔伯特综合症
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无不稳定心律失常
- 能够服用和保留口服药物
- 无吸收不良问题
- 无急性或慢性胃肠道疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗前 1 个月、治疗期间和治疗后 3 个月使用有效的双重避孕方法
- 没有已知的 HIV 阳性
- 过去 2 个月内体重没有下降 > 10%
- 没有归因于与 MS-275 或异维甲酸具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 没有其他无法控制的疾病
- 无持续或活动性感染
- 无癫痫症
- 没有妨碍研究参与的精神疾病或社会状况
- 自上次抗癌疫苗治疗后超过 4 周
- 自上次抗癌免疫治疗以来超过 4 周
- 没有同时进行抗癌疫苗治疗
- 没有同时进行抗癌免疫治疗
- 自上次抗癌化疗以来超过 4 周(亚硝基脲、丝裂霉素或其他已知会导致长期骨髓抑制的药物为 6 周)
- 没有同时进行抗癌化疗
- 对于非阉割的前列腺癌患者,除了促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂治疗外,自先前的抗癌激素治疗以来超过 4 周
- 允许对未阉割的前列腺癌患者同时进行 GnRH 激动剂治疗
- 如果有肿瘤进展的证据,允许同时使用黄体生成素释放激素激动剂治疗
- 允许同时进行肾上腺类固醇替代疗法
- 没有同时使用酮康唑作为前列腺癌的二线激素治疗
- 除治疗难治性恶心或呕吐外,不同时使用皮质类固醇
- 没有其他同时进行的抗癌激素治疗
- 自上次抗癌放疗后超过 4 周
- 自先前的姑息性放疗后超过 2 周
- 无同步抗癌放疗
- 自上次大手术后超过 4 周
- 从所有先前的治疗中恢复
- 没有先前的 MS-275
之前没有口服异维甲酸
- 用于治疗痤疮的异维甲酸允许提供自上次给药后 > 3 年
- 自其他既往抗癌治疗以来超过 4 周
- 无并发四环素
- 没有同时服用大剂量维生素 A
- 无并发丙戊酸
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(恩替司他、异维甲酸)
患者在第 1、8 和 15 天接受一次口服 MS-275,并在第 1-21 天每天两次口服异维甲酸。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,课程每 28 天重复一次。
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口头给予
其他名称:
口头给予
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性定义为可能与研究药物相关的不良事件
大体时间:28天
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使用 CTCAE 3.0 版评分。
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28天
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恩替司他和异维A酸联用的最大耐受剂量
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间:直到第 21 天当然 2
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直到第 21 天当然 2
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不良事件定义为服用药物产品的患者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系
大体时间:完成研究治疗后最多 30 天
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使用 CTCAE 3.0 版评分。
按剂量水平总结。
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完成研究治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roberto Pili、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月8日
首次发布 (估计)
2004年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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- 酶抑制剂
- 抗肿瘤药
- 皮肤病药物
- 组蛋白脱乙酰酶抑制剂
- 恩替司他
- 异维甲酸
其他研究编号
- NCI-2012-02634
- U01CA070095 (美国 NIH 拨款/合同)
- JHOC-J0438
- CDR0000396776 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
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