Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS-275 a isotretinoin v léčbě pacientů s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I perorálního inhibitoru histonové deacetylázy, MS-275 (NSC 706995, IND 61,198), v kombinaci s kyselinou 13-Cis-retinovou u metastatického progresivního karcinomu.

Fáze I studie pro studium účinnosti kombinace MS-275 s isotretinoinem při léčbě pacientů, kteří mají metastatické nebo pokročilé solidní nádory nebo lymfomy. MS-275 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Isotretinoin může pomoci rakovinným buňkám vyvinout se v normální buňky. MS-275 může zvýšit účinnost isotretinoinu tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék. MS-275 a isotretinoin mohou také zastavit růst pevných nádorů nebo lymfomů zastavením průtoku krve do rakoviny. Kombinace MS-275 s isotretinoinem může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku MS-275 při podávání s isotretinoinem u pacientů s metastatickými, progresivními, refrakterními nebo neoperabilními solidními nádory nebo lymfomy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Předběžně stanovit odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie MS-275 s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorálně MS-275 jednou ve dnech 1, 8 a 15 a perorální isotretinoin dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky MS-275, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno až 12 pacientů.

Pacienti jsou sledováni měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom

    • Metastatické, progresivní, refrakterní nebo neresekovatelné onemocnění
    • Nepodléhá standardním léčebným opatřením
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Více než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Žádné podezření na Gilbertův syndrom
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná nestabilní srdeční arytmie
  • Schopný užívat a uchovávat perorální léky
  • Žádné problémy s malabsorpcí
  • Žádný akutní nebo chronický gastrointestinální stav
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce 1 měsíc před, během a 3 měsíce po studijní léčbě
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádný úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 2 měsíce
  • Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MS-275 nebo isotretinoin
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové vakcíny
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové imunoterapie
  • Žádná souběžná protinádorová vakcínová terapie
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin, mitomycinu nebo jiných látek, o kterých je známo, že způsobují prodlouženou supresi kostní dřeně)
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby s výjimkou léčby agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u nekastrovaných pacientů s karcinomem prostaty
  • Současná terapie agonistou GnRH u nekastrovaných pacientů s karcinomem prostaty povolena
  • Současná léčba agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon je povolena za předpokladu, že existuje důkaz progrese nádoru
  • Souběžná adrenální steroidní substituční léčba povolena
  • Žádný souběžný ketokonazol jako hormonální léčba druhé linie rakoviny prostaty
  • Žádné současné kortikosteroidy s výjimkou léčby refrakterní nevolnosti nebo zvracení
  • Žádná jiná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové radioterapie
  • Více než 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádný předchozí MS-275

  • Žádný předchozí perorální isotretinoin

    • Isotretinoin pro léčbu akné povolen za předpokladu > 3 roky od předchozího podání
  • Více než 4 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby
  • Žádný souběžný tetracyklin
  • Žádné souběžné vysoké dávky vitaminu A
  • Žádná souběžná kyselina valproová
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (entinostat, isotretinoin)
Pacienti dostávají perorálně MS-275 jednou ve dnech 1, 8 a 15 a perorální isotretinoin dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: entinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • HDAC inhibitor SNDX-275
  • SNDX-275
Lék: isotretinoin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku definovaná jako nežádoucí příhoda, která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací
Časové okno: 28 dní
Hodnocení pomocí CTCAE verze 3.0.
28 dní
Maximální tolerovaná dávka entinostatu a isotretinoinu v kombinaci
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Až do 21. dne samozřejmě 2
Až do 21. dne samozřejmě 2
Nežádoucí příhody definované jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Hodnocení pomocí CTCAE verze 3.0. Shrnuto podle úrovně dávky.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit