Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-275 og isotretinoin ved behandling av pasienter med metastatiske eller avanserte solide svulster eller lymfomer

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av en oral histondeacetylasehemmer, MS-275 (NSC 706995, IND 61,198), i kombinasjon med 13-Cis-retinsyre ved metastatisk progressiv kreft.

Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere MS-275 med isotretinoin ved behandling av pasienter som har metastatiske eller avanserte solide svulster eller lymfomer. MS-275 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Isotretinoin kan hjelpe kreftceller til å utvikle seg til normale celler. MS-275 kan øke effektiviteten til isotretinoin ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. MS-275 og isotretinoin kan også stoppe veksten av solide svulster eller lymfomer ved å stoppe blodstrømmen til kreften. Å kombinere MS-275 med isotretinoin kan drepe flere kreftceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av MS-275 når det administreres med isotretinoin hos pasienter med metastatiske, progressive, refraktære eller ikke-opererbare solide svulster eller lymfomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, foreløpig, tumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.

II. Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, doseøkningsstudie av MS-275.

Pasienter får oral MS-275 én gang på dag 1, 8 og 15 og oral isotretinoin to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av MS-275 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Opptil 12 pasienter behandles ved MTD.

Pasientene følges månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet solid tumor eller lymfom

    • Metastatisk, progressiv, refraktær eller ikke-opererbar sykdom
    • Ikke egnet for standard kurative tiltak
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mer enn 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ingen mistenkt Gilberts syndrom
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ustabil hjertearytmi
  • Kunne ta og beholde orale medisiner
  • Ingen malabsorpsjonsproblemer
  • Ingen akutt eller kronisk gastrointestinal tilstand
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon 1 måned før, under og 3 måneder etter studiebehandling
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen vekttap > 10 % de siste 2 månedene
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MS-275 eller isotretinoin
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen anfallsforstyrrelse
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kreftvaksinebehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi mot kreft
  • Ingen samtidig kreftvaksinebehandling
  • Ingen samtidig immunterapi mot kreft
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kreftkjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin eller andre midler som er kjent for å forårsake langvarig margsuppresjon)
  • Ingen samtidig kreftkjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere hormonbehandling mot kreft unntatt gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistbehandling for ikke-kastrerte pasienter med prostatakreft
  • Samtidig GnRH-agonistbehandling for ikke-kastrerte pasienter med prostatakreft tillatt
  • Samtidig behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist tillatt forutsatt at det er tegn på tumorprogresjon
  • Samtidig adrenal steroiderstatningsterapi tillatt
  • Ingen samtidig ketokonazol som andrelinje hormonbehandling for prostatakreft
  • Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra behandling av refraktær kvalme eller oppkast
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling mot kreft
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft
  • Mer enn 2 uker siden tidligere palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen tidligere MS-275

  • Ingen tidligere oral isotretinoin

    • Isotretinoin for behandling av akne tillatt forutsatt > 3 år siden tidligere administrering
  • Mer enn 4 uker siden annen tidligere behandling mot kreft
  • Ingen samtidig tetracyklin
  • Ingen samtidig høydose vitamin A
  • Ingen samtidig valproinsyre
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (entinostat, isotretinoin)
Pasienter får oral MS-275 én gang på dag 1, 8 og 15 og oral isotretinoin to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: entinostat
Gis muntlig
Andre navn:
  • HDAC-hemmer SNDX-275
  • SNDX-275
Legemiddel: isotretinoin
Gis muntlig
Andre navn:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet definert som en bivirkning som sannsynligvis er relatert til studiemedisinen
Tidsramme: 28 dager
Gradert med CTCAE versjon 3.0.
28 dager
Maksimal tolerert dose av entinostat og isotretinoin i kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Opp til dag 21 selvfølgelig 2
Opp til dag 21 selvfølgelig 2
Uønskede hendelser definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Gradert med CTCAE versjon 3.0. Oppsummert etter dosenivå.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på entinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere