- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00101309
재발성 또는 난치성 유잉 육종 또는 신경모세포종을 앓는 젊은 환자를 치료하기 위한 백신 요법 및 인터루킨-2
종양 세포에 대한 1상 파일럿 연구 - 재발된 유잉 육종 및 신경모세포종이 있는 소아 피험자에서 B 림프모세포양 세포주 백신 접종
근거: 사람의 종양 세포와 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터루킨-2(IL-2)는 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 세포 입양 면역 요법과 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 중지시킵니다. IL-2를 사용한 백신 요법을 제공하는 것이 유윙 육종 또는 신경모세포종에 대해 더 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 유잉 육종 또는 신경모세포종을 앓는 젊은 환자를 치료할 때 IL-2를 투여했을 때 백신 요법의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 유윙 육종 또는 신경모세포종 소아에서 엡스타인-바 바이러스로 형질전환된 B-림프모세포양 세포와 인터루킨-2(IL-2)가 융합된 자가 종양 세포로 구성된 백신 접종의 안전성을 결정합니다.
- 이 백신과 세포독성 T 림프구(CTL)로 치료받은 환자의 세포 표현형과 기능을 검사하여 항종양 면역을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 CTL 및 IL-2의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
종양 세포 및 혈액 세포는 환자로부터 수집되어 체외에서 확장됩니다. 종양 세포와 Epstein-Barr 바이러스로 형질전환된 B 림프구 세포(혈액 세포에서 유래)가 함께 융합되어 백신을 생산합니다.
- 예방 접종: 환자는 0일, 14일 및 28일에 1회 엡스타인-바 바이러스로 형질전환된 B-림프모세포양 세포와 융합된 자가 종양 세포를 포함하는 백신을 피하(SC)로, 1일~1일에 1일 2회 인터루킨-2(IL-2) SC로 접종받습니다. 7, 15-21 및 29-35.
- 세포독성 T 림프구(CTL): 백신 접종 후 항종양 면역의 증거가 있는 환자는 CTL 확장을 위해 백혈구를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 시행합니다. 이들 환자 중 일부는 0일, 14일 및 28일에 CTL IV를 1회, 1-7일, 15-21일 및 29-35일에 1일 2회 IL-2 SC를 투여받습니다.
백신 접종 후 최대 1년 동안 환자를 2주 동안 매주, 1개월 동안 2주마다, 3개월 동안 매월, 그리고 2개월마다 추적합니다. CTL을 받는 환자는 또한 생존을 위해 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 10명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
유잉 육종 또는 신경모세포종의 진단
- 재발성 또는 불응성 질환
- 엡스타인-바 바이러스 양성
환자 특성:
나이
- 1~30
실적현황
- 랜스키 70-100% 또는
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 8주
간
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
AST 및 ALT < 정상의 2.5배(간 전이가 없는 경우)
- AST/ALT와 질병 활성 사이에 분명한 관계가 있다는 증거가 없는 환자는 자격이 없습니다.
- B형 간염 항원 및 핵심 항체 음성
- C형 간염 항체 음성
신장
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
면역학적
- HIV 1 및 2 음성
- HTLV 1 및 2 음성
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 빈사 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 자가 줄기세포 이식 후 최소 3개월
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000404366
- PSCI-18990
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