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재발성 또는 난치성 유잉 육종 또는 신경모세포종을 앓는 젊은 환자를 치료하기 위한 백신 요법 및 인터루킨-2

2013년 12월 17일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

종양 세포에 대한 1상 파일럿 연구 - 재발된 유잉 육종 및 신경모세포종이 있는 소아 피험자에서 B 림프모세포양 세포주 백신 접종

근거: 사람의 종양 세포와 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터루킨-2(IL-2)는 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 세포 입양 면역 요법과 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 중지시킵니다. IL-2를 사용한 백신 요법을 제공하는 것이 유윙 육종 또는 신경모세포종에 대해 더 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 유잉 육종 또는 신경모세포종을 앓는 젊은 환자를 치료할 때 IL-2를 투여했을 때 백신 요법의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 불응성 유윙 육종 또는 신경모세포종 소아에서 엡스타인-바 바이러스로 형질전환된 B-림프모세포양 세포와 인터루킨-2(IL-2)가 융합된 자가 종양 세포로 구성된 백신 접종의 안전성을 결정합니다.
  • 이 백신과 세포독성 T 림프구(CTL)로 치료받은 환자의 세포 표현형과 기능을 검사하여 항종양 면역을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 CTL 및 IL-2의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

종양 세포 및 혈액 세포는 환자로부터 수집되어 체외에서 확장됩니다. 종양 세포와 Epstein-Barr 바이러스로 형질전환된 B 림프구 세포(혈액 세포에서 유래)가 함께 융합되어 백신을 생산합니다.

  • 예방 접종: 환자는 0일, 14일 및 28일에 1회 엡스타인-바 바이러스로 형질전환된 B-림프모세포양 세포와 융합된 자가 종양 세포를 포함하는 백신을 피하(SC)로, 1일~1일에 1일 2회 인터루킨-2(IL-2) SC로 접종받습니다. 7, 15-21 및 29-35.
  • 세포독성 T 림프구(CTL): 백신 접종 후 항종양 면역의 증거가 있는 환자는 CTL 확장을 위해 백혈구를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 시행합니다. 이들 환자 중 일부는 0일, 14일 및 28일에 CTL IV를 1회, 1-7일, 15-21일 및 29-35일에 1일 2회 IL-2 SC를 투여받습니다.

백신 접종 후 최대 1년 동안 환자를 2주 동안 매주, 1개월 동안 2주마다, 3개월 동안 매월, 그리고 2개월마다 추적합니다. CTL을 받는 환자는 또한 생존을 위해 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 10명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 유잉 육종 또는 신경모세포종의 진단

    • 재발성 또는 불응성 질환
  • 엡스타인-바 바이러스 양성

환자 특성:

나이

  • 1~30

실적현황

  • 랜스키 70-100% 또는
  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 8주

간

  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • AST 및 ALT < 정상의 2.5배(간 전이가 없는 경우)

    • AST/ALT와 질병 활성 사이에 분명한 관계가 있다는 증거가 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • B형 간염 항원 및 핵심 항체 음성
  • C형 간염 항체 음성

신장

  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분

면역학적

  • HIV 1 및 2 음성
  • HTLV 1 및 2 음성

다른

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다른 빈사 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 자가 줄기세포 이식 후 최소 3개월

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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