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Vaccinothérapie et interleukine-2 dans le traitement de jeunes patients atteints d'un sarcome ou d'un neuroblastome d'Ewing récidivant ou réfractaire

17 décembre 2013 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Une étude pilote de phase I sur la cellule tumorale - la vaccination par la lignée cellulaire lymphoblastoïde B chez des sujets pédiatriques atteints d'un sarcome d'Ewing et d'un neuroblastome en rechute

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules tumorales et des globules blancs d'une personne peuvent permettre au corps de développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. L'interleukine-2 (IL-2) peut stimuler les globules blancs pour tuer les cellules tumorales. Les thérapies biologiques, telles que l'immunothérapie cellulaire adoptive, stimulent le système immunitaire et arrêtent la croissance des cellules tumorales. Donner une thérapie vaccinale avec IL-2 peut être un traitement plus efficace pour le sarcome ou le neuroblastome d'Ewing.

OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la thérapie vaccinale lorsqu'elle est administrée avec de l'IL-2 dans le traitement de jeunes patients atteints d'un sarcome ou d'un neuroblastome d'Ewing en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité de la vaccination comprenant des cellules tumorales autologues fusionnées avec des cellules lymphoblastoïdes B transformées par le virus d'Epstein-Barr suivies d'interleukine-2 (IL-2) chez les enfants atteints d'un sarcome ou d'un neuroblastome d'Ewing en rechute ou réfractaire.
  • Déterminer l'immunité antitumorale en examinant le phénotype et la fonction des cellules chez les patients traités avec ce vaccin et les lymphocytes T cytotoxiques (CTL).
  • Déterminer l'innocuité des CTL et de l'IL-2 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

Des cellules tumorales et des cellules sanguines sont prélevées sur des patients et développées in vitro. Des cellules tumorales et des cellules lymphoblastoïdes B transformées par le virus d'Epstein-Barr (dérivées de cellules sanguines) sont fusionnées pour produire le vaccin.

  • Vaccination : Les patients reçoivent un vaccin comprenant des cellules tumorales autologues fusionnées avec des cellules lymphoblastoïdes B transformées par le virus d'Epstein-Barr par voie sous-cutanée (SC) une fois les jours 0, 14 et 28 et de l'interleukine-2 (IL-2) SC deux fois par jour les jours 1- 7, 15-21 et 29-35.
  • Lymphocytes T cytotoxiques (CTL) : Après la vaccination, les patients présentant des signes d'immunité antitumorale subissent une leucaphérèse pour collecter des globules blancs pour l'expansion des CTL. Certains de ces patients reçoivent ensuite du CTL IV une fois les jours 0, 14 et 28 et de l'IL-2 SC deux fois par jour les jours 1-7, 15-21 et 29-35.

Les patients sont suivis toutes les semaines pendant 2 semaines, toutes les 2 semaines pendant 1 mois, tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 2 mois jusqu'à 1 an après la vaccination. Les patients qui reçoivent des CTL sont également suivis annuellement pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du sarcome d'Ewing OU du neuroblastome

    • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Virus d'Epstein-Barr positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 1 à 30

Statut de performance

  • Lansky 70-100 % OU
  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 8 semaines

Hépatique

  • Bilirubine < 2,0 mg/dL

  • AST et ALT < 2,5 fois la normale (en l'absence de métastases hépatiques)

    • Les patients sans preuve d'une relation évidente entre l'AST/ALT et l'activité de la maladie ne sont pas éligibles
  • Antigène de l'hépatite B et anticorps de base négatifs
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal

  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min

Immunologique

  • VIH 1 et 2 négatif
  • HTLV 1 et 2 négatif

Autre

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre condition moribonde

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 3 mois depuis la greffe autologue antérieure de cellules souches

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2005

Première publication (Estimation)

10 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000404366
  • PSCI-18990

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