Terapia szczepionkowa i interleukina-2 w leczeniu młodych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga lub nerwiakiem niedojrzałym

CELE:

• Określenie bezpieczeństwa szczepienia zawierającego autologiczne komórki nowotworowe połączone z transformowanymi wirusem Epsteina-Barr komórkami limfoblastoidalnymi B, a następnie interleukiną-2 (IL-2) u dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga lub nerwiakiem niedojrzałym.
• Określenie odporności przeciwnowotworowej poprzez badanie fenotypu i funkcji komórek u pacjentów leczonych tą szczepionką oraz cytotoksycznych limfocytów T (CTL).
• Określić bezpieczeństwo stosowania CTL i IL-2 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Komórki nowotworowe i komórki krwi są pobierane od pacjentów i namnażane in vitro. Komórki nowotworowe i transformowane wirusem Epsteina-Barr komórki B-limfoblastoidalne (pochodzące z komórek krwi) są łączone ze sobą w celu wytworzenia szczepionki.

• Szczepienie: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą autologiczne komórki nowotworowe połączone z transformowanymi wirusem Epsteina-Barr komórkami limfoblastoidalnymi B, podskórnie (SC) raz w dniach 0, 14 i 28 oraz interleukinę-2 (IL-2) SC dwa razy dziennie w dniach 1- 7, 15-21 i 29-35.
• Cytotoksyczne limfocyty T (CTL): Po szczepieniu pacjenci wykazujący odporność przeciwnowotworową poddawani są leukaferezie w celu pobrania białych krwinek do namnażania CTL. Niektórzy z tych pacjentów otrzymują następnie CTL IV raz w dniach 0, 14 i 28 oraz IL-2 SC dwa razy dziennie w dniach 1-7, 15-21 i 29-35.

Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 2 tygodnie, co 2 tygodnie przez 1 miesiąc, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 2 miesiące przez okres do 1 roku po szczepieniu. Pacjenci otrzymujący CTL są również corocznie obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.