Terapia com vacina e interleucina-2 no tratamento de pacientes jovens com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário ou neuroblastoma
Um estudo piloto de fase I de células tumorais - Vacinação de linha celular linfoblastóide B em indivíduos pediátricos com sarcoma de Ewing recidivante e neuroblastoma
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células tumorais e glóbulos brancos de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. A interleucina-2 (IL-2) pode estimular os glóbulos brancos a matar as células tumorais. As terapias biológicas, como a imunoterapia adotiva celular, estimulam o sistema imunológico e impedem o crescimento das células tumorais. Administrar terapia de vacina com IL-2 pode ser um tratamento mais eficaz para sarcoma de Ewing ou neuroblastoma.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da terapia vacinal quando administrada com IL-2 no tratamento de pacientes jovens com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário ou neuroblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança da vacinação compreendendo células tumorais autólogas fundidas com células B-linfoblastóides transformadas pelo vírus Epstein-Barr seguidas por interleucina-2 (IL-2) em crianças com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário ou neuroblastoma.
- Determinar a imunidade antitumoral examinando o fenótipo celular e função em pacientes tratados com esta vacina e linfócitos T citotóxicos (CTL).
- Determine a segurança de CTL e IL-2 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Células tumorais e células sanguíneas são coletadas de pacientes e expandidas in vitro. Células tumorais e células linfoblastóides B transformadas pelo vírus Epstein-Barr (derivadas de células sanguíneas) são fundidas para produzir a vacina.
- Vacinação: Os pacientes recebem a vacina que compreende células tumorais autólogas fundidas com células linfoblastóides B transformadas pelo vírus Epstein-Barr por via subcutânea (SC) uma vez nos dias 0, 14 e 28 e interleucina-2 (IL-2) SC duas vezes ao dia nos dias 1- 7, 15-21 e 29-35.
- Linfócitos T citotóxicos (CTL): Após a vacinação, os pacientes com evidência de imunidade antitumoral passam por leucaférese para coletar glóbulos brancos para expansão de CTL. Alguns desses pacientes recebem então CTL IV uma vez nos dias 0, 14 e 28 e IL-2 SC duas vezes ao dia nos dias 1-7, 15-21 e 29-35.
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 2 semanas, a cada 2 semanas por 1 mês, mensalmente por 3 meses e depois a cada 2 meses por até 1 ano após a vacinação. Os pacientes que recebem CTL também são acompanhados anualmente para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de sarcoma de Ewing OU neuroblastoma
- Doença recidivante ou refratária
- Vírus Epstein-Barr positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 1 a 30
status de desempenho
- Lansky 70-100% OU
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 8 semanas
hepático
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
AST e ALT < 2,5 vezes o normal (na ausência de metástases hepáticas)
- Pacientes sem evidência de uma relação óbvia entre AST/ALT e atividade da doença não são elegíveis
- Antígeno da hepatite B e anticorpo core negativos
- Anticorpo de hepatite C negativo
Renal
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
imunológico
- HIV 1 e 2 negativo
- HTLV 1 e 2 negativos
Outro
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra condição moribunda
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 3 meses desde o transplante autólogo de células-tronco anterior
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Neuroblastoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000404366
- PSCI-18990
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