Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og interleukin-2 til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær Ewings sarkom eller neuroblastom

17. december 2013 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Et fase I pilotstudie af tumorcelle - B lymfoblastoid cellelinjevaccination hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende Ewings sarkom og neuroblastom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan få kroppen til at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Interleukin-2 (IL-2) kan stimulere de hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Biologiske terapier, såsom cellulær adoptiv immunterapi, stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i at vokse. At give vaccinebehandling med IL-2 kan være en mere effektiv behandling af Ewings sarkom eller neuroblastom.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af vaccinebehandling, når det gives med IL-2 til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær Ewings sarkom eller neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden ved vaccination, der omfatter autologe tumorceller fusioneret med Epstein-Barr-virus-transformerede B-lymfoblastomceller efterfulgt af interleukin-2 (IL-2) hos børn med recidiverende eller refraktær Ewings sarkom eller neuroblastom.
  • Bestem antitumorimmunitet ved at undersøge cellefænotype og funktion hos patienter behandlet med denne vaccine og cytotoksiske T-lymfocytter (CTL).
  • Bestem sikkerheden af ​​CTL og IL-2 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Tumorceller og blodceller opsamles fra patienter og udvides in vitro. Tumorceller og Epstein-Barr-virus-transformerede B-lymfoblastoidceller (afledt af blodceller) smeltes sammen for at producere vaccinen.

  • Vaccination: Patienter modtager vaccine, der omfatter autologe tumorceller fusioneret med Epstein-Barr-virus-transformerede B-lymfoblastoidceller subkutant (SC) én gang på dag 0, 14 og 28 og interleukin-2 (IL-2) SC to gange dagligt på dag 1- 7, 15-21 og 29-35.
  • Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL): Efter vaccination gennemgår patienter med tegn på antitumorimmunitet leukaferese for at indsamle hvide blodlegemer til CTL-ekspansion. Nogle af disse patienter modtager derefter CTL IV én gang på dag 0, 14 og 28 og IL-2 SC to gange dagligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35.

Patienterne følges ugentligt i 2 uger, hver 2. uge i 1 måned, månedligt i 3 måneder og derefter hver 2. måned i op til 1 år efter vaccination. Patienter, der modtager CTL, følges også årligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af Ewings sarkom ELLER neuroblastom

    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Epstein-Barr virus positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 1 til 30

Præstationsstatus

  • Lansky 70-100 % ELLER
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL

  • ASAT og ALAT < 2,5 gange normalt (i fravær af levermetastaser)

    • Patienter uden bevis for en åbenlys sammenhæng mellem ASAT/ALAT og sygdomsaktivitet er ikke kvalificerede
  • Hepatitis B-antigen og kerneantistof negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Immunologisk

  • HIV 1 og 2 negative
  • HTLV 1 og 2 negative

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden døende tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 måneder siden tidligere autolog stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000404366
  • PSCI-18990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner