Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en interleukine-2 bij de behandeling van jonge patiënten met gerecidiveerd of refractair Ewing-sarcoom of neuroblastoom

17 december 2013 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een fase I-pilootstudie van tumorcel-B-lymfoblastoïdecellijnvaccinatie bij pediatrische proefpersonen met recidiverend Ewing-sarcoom en neuroblastoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands tumorcellen en witte bloedcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​effectieve immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interleukine-2 (IL-2) kan de witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Biologische therapieën, zoals cellulaire adoptieve immunotherapie, stimuleren het immuunsysteem en stoppen de groei van tumorcellen. Het geven van vaccintherapie met IL-2 kan een effectievere behandeling zijn voor Ewing-sarcoom of neuroblastoom.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie wanneer gegeven met IL-2 bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom of neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van vaccinatie met autologe tumorcellen gefuseerd met Epstein-Barr-virus-getransformeerde B-lymfoblastoïde cellen gevolgd door interleukine-2 (IL-2) bij kinderen met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom of neuroblastoom.
  • Bepaal de antitumorimmuniteit door celfenotype en -functie te onderzoeken bij patiënten die met dit vaccin en cytotoxische T-lymfocyten (CTL) worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van CTL en IL-2 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Tumorcellen en bloedcellen worden bij patiënten verzameld en in vitro geëxpandeerd. Tumorcellen en Epstein-Barr-virus-getransformeerde B-lymfoblastoïde cellen (afgeleid van bloedcellen) worden samengesmolten om het vaccin te produceren.

  • Vaccinatie: Patiënten krijgen een vaccin bestaande uit autologe tumorcellen gefuseerd met Epstein-Barr-virus-getransformeerde B-lymfoblastoïde cellen subcutaan (SC) eenmaal op dag 0, 14 en 28 en interleukine-2 (IL-2) SC tweemaal daags op dag 1- 7, 15-21 en 29-35.
  • Cytotoxische T-lymfocyten (CTL): Na vaccinatie ondergaan patiënten met bewijs van antitumorimmuniteit leukaferese om witte bloedcellen te verzamelen voor CTL-expansie. Sommige van deze patiënten krijgen vervolgens CTL IV eenmaal op dag 0, 14 en 28 en IL-2 SC tweemaal daags op dag 1-7, 15-21 en 29-35.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 2 weken, elke 2 weken gedurende 1 maand, maandelijks gedurende 3 maanden en vervolgens elke 2 maanden gedurende maximaal 1 jaar na vaccinatie. Patiënten die CTL krijgen, worden ook jaarlijks gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van Ewing-sarcoom OF neuroblastoom

    • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Epstein-Barr-virus positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 1 tot 30

Prestatiestatus

  • Lansky 70-100% OF
  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 8 weken

lever

  • Bilirubine < 2,0 mg/dL

  • ASAT en ALAT < 2,5 keer normaal (bij afwezigheid van levermetastasen)

    • Patiënten zonder bewijs van een duidelijk verband tussen ASAT/ALAT en ziekteactiviteit komen niet in aanmerking
  • Hepatitis B-antigeen en kernantilichaam negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief

Nier

  • Creatinineklaring > 50 ml/min

immunologisch

  • Hiv 1 en 2 negatief
  • HTLV 1 en 2 negatief

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere stervende toestand

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Ten minste 3 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000404366
  • PSCI-18990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren