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Terapia con vacunas e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes jóvenes con sarcoma de Ewing o neuroblastoma en recaída o refractarios

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Un estudio piloto de fase I de células tumorales: vacunación de la línea celular linfoblastoide B en sujetos pediátricos con sarcoma de Ewing recidivante y neuroblastoma

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con las células tumorales y los glóbulos blancos de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. La interleucina-2 (IL-2) puede estimular los glóbulos blancos para destruir las células tumorales. Las terapias biológicas, como la inmunoterapia celular adoptiva, estimulan el sistema inmunitario y detienen el crecimiento de las células tumorales. Dar terapia de vacuna con IL-2 puede ser un tratamiento más efectivo para el sarcoma de Ewing o el neuroblastoma.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con vacunas cuando se administra con IL-2 en el tratamiento de pacientes jóvenes con sarcoma de Ewing o neuroblastoma en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad de la vacunación que comprende células tumorales autólogas fusionadas con células linfoblastoides B transformadas con el virus de Epstein-Barr seguidas de interleucina-2 (IL-2) en niños con sarcoma de Ewing o neuroblastoma recidivante o refractario.
  • Determine la inmunidad antitumoral examinando el fenotipo y la función celular en pacientes tratados con esta vacuna y linfocitos T citotóxicos (CTL).
  • Determinar la seguridad de CTL e IL-2 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Las células tumorales y las células sanguíneas se recolectan de los pacientes y se expanden in vitro. Las células tumorales y las células linfoblastoides B transformadas por el virus de Epstein-Barr (derivadas de células sanguíneas) se fusionan para producir la vacuna.

  • Vacunación: los pacientes reciben una vacuna que comprende células tumorales autólogas fusionadas con células linfoblastoides B transformadas con el virus de Epstein-Barr por vía subcutánea (SC) una vez los días 0, 14 y 28 e interleucina-2 (IL-2) SC dos veces al día los días 1- 7, 15-21 y 29-35.
  • Linfocitos T citotóxicos (CTL): después de la vacunación, los pacientes con evidencia de inmunidad antitumoral se someten a leucaféresis para recolectar glóbulos blancos para la expansión de CTL. Algunos de estos pacientes luego reciben CTL IV una vez los días 0, 14 y 28 e IL-2 SC dos veces al día los días 1-7, 15-21 y 29-35.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 2 semanas, cada 2 semanas durante 1 mes, mensualmente durante 3 meses y luego cada 2 meses hasta 1 año después de la vacunación. Los pacientes que reciben CTL también son seguidos anualmente para determinar su supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de sarcoma de Ewing o neuroblastoma

    • Enfermedad recidivante o refractaria
  • Virus de Epstein-Barr positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 1 a 30

Estado de rendimiento

  • Lansky 70-100% O
  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 8 semanas

Hepático

  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL

  • AST y ALT < 2,5 veces lo normal (en ausencia de metástasis hepáticas)

    • Los pacientes sin evidencia de una relación obvia entre AST/ALT y la actividad de la enfermedad no son elegibles
  • Antígeno de la hepatitis B y anticuerpo central negativos
  • Anticuerpos de hepatitis C negativos

Renal

  • Depuración de creatinina > 50 ml/min

inmunológico

  • VIH 1 y 2 negativos
  • HTLV 1 y 2 negativos

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra condición moribunda

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Al menos 3 meses desde el trasplante autólogo de células madre anterior

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000404366
  • PSCI-18990

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