Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og interleukin-2 ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær Ewings sarkom eller neuroblastom

17. desember 2013 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

En fase I-pilotstudie av tumorcelle - B-lymfoblastoid cellelinjevaksinasjon hos pediatriske personer med tilbakefall av Ewings sarkom og nevroblastom

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons tumorceller og hvite blodceller kan få kroppen til å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Interleukin-2 (IL-2) kan stimulere de hvite blodcellene til å drepe tumorceller. Biologiske terapier, som cellulær adoptiv immunterapi, stimulerer immunsystemet og stopper tumorceller i å vokse. Å gi vaksinebehandling med IL-2 kan være en mer effektiv behandling for Ewings sarkom eller neuroblastom.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av vaksinebehandling når det gis med IL-2 ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær Ewings sarkom eller neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten ved vaksinasjon som omfatter autologe tumorceller fusjonert med Epstein-Barr-virus-transformerte B-lymfoblastomceller etterfulgt av interleukin-2 (IL-2) hos barn med residiverende eller refraktær Ewings sarkom eller neuroblastom.
  • Bestem antitumorimmunitet ved å undersøke cellefenotype og funksjon hos pasienter behandlet med denne vaksinen og cytotoksiske T-lymfocytter (CTL).
  • Bestem sikkerheten til CTL og IL-2 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Tumorceller og blodceller samles inn fra pasienter og utvides in vitro. Tumorceller og Epstein-Barr-virus-transformerte B-lymfoblastoidceller (avledet fra blodceller) smeltes sammen for å produsere vaksinen.

  • Vaksinasjon: Pasienter får vaksine som består av autologe tumorceller fusjonert med Epstein-Barr-virus-transformerte B-lymfoblastoidceller subkutant (SC) én gang på dag 0, 14 og 28 og interleukin-2 (IL-2) SC to ganger daglig på dag 1- 7, 15-21 og 29-35.
  • Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL): Etter vaksinasjon gjennomgår pasienter med tegn på antitumorimmunitet leukaferese for å samle hvite blodceller for CTL-ekspansjon. Noen av disse pasientene får deretter CTL IV én gang på dag 0, 14 og 28 og IL-2 SC to ganger daglig på dag 1-7, 15-21 og 29-35.

Pasientene følges ukentlig i 2 uker, hver 2. uke i 1 måned, månedlig i 3 måneder, og deretter hver 2. måned i opptil 1 år etter vaksinasjon. Pasienter som får CTL følges også årlig for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av Ewings sarkom ELLER neuroblastom

    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Epstein-Barr virus positiv

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 1 til 30

Ytelsesstatus

  • Lansky 70-100 % ELLER
  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 8 uker

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL

  • ASAT og ALAT < 2,5 ganger normalt (i fravær av levermetastaser)

    • Pasienter uten bevis på en åpenbar sammenheng mellom ASAT/ALAT og sykdomsaktivitet er ikke kvalifisert
  • Hepatitt B-antigen og kjerneantistoff negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre

  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Immunologisk

  • HIV 1 og 2 negative
  • HTLV 1 og 2 negative

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen døende tilstand

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 måneder siden tidligere autolog stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000404366
  • PSCI-18990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere