건강한 지원자에서 로피나비르/리토나비르와 함께 복용한 에키네시아, 인삼 및 은행잎의 약물 상호작용
건강한 지원자에서 로피나비르/리토나비르의 정상 상태 약동학 프로파일에 대한 에키네시아 푸르푸레아, 징코 빌로바 또는 인삼의 동시 투여의 영향
이 연구는 HIV 복합 약물인 로피나비르/리토나비르와 약초 제품인 에키나시아, 인삼 및 은행나무 빌로바의 상호작용을 조사할 것입니다. HIV 감염 환자는 종종 질병을 치료하고 항바이러스 약물의 부작용을 줄이며 전반적인 건강을 개선하기 위해 의사가 처방한 약 외에 약초 제품과 건강 보조 식품을 섭취합니다. 그러나 이와 같은 대체 의약품은 신체에서 로피나비르/리토나비어의 제거를 방해하여 이러한 약물의 혈중 농도가 예상보다 높거나 낮을 수 있습니다. 이 연구는 건강한 대상자를 대상으로 로피나비르/리토나비르와 함께 에키나시아, 인삼 또는 은행잎을 함께 복용할 때 잠재적인 피해를 평가할 것입니다.
18세에서 50세 사이의 건강한 정상 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, HIV 검사 및 여성을 위한 임신 검사를 포함한 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 임산부는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 다음 절차를 위해 밤새 금식한 후 NIH 임상 센터에 옵니다.
방문 1 및 2: 카테터(플라스틱 튜브)를 팔 정맥에 삽입하여 혈액 샘플을 수집합니다. 첫 번째 샘플을 채취한 후 피험자는 미다졸람 시럽 8mg과 펙소페나딘 정제 2정을 복용합니다. Midazolam은 진정제이고 fexofenadine(Allegra)은 알레르기 치료에 사용되는 약입니다. 피험자는 약물 복용 후 1시간 후에 아침 식사를 합니다. 약물 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취하여 펙소페나딘의 혈중 농도를 측정합니다. 미다졸람 수준을 측정하기 위해 4시간 표시에서 추가 샘플을 수집합니다. 8시간 채혈 후 카테터를 제거하고 피험자를 집으로 돌려보냅니다. 그들은 24시간 채혈을 위해 다음날 아침(방문 2)에 돌아옵니다.
방문 3: 방문 1 후 7일에서 28일까지 피험자는 총 29.5일 동안 경구로 1일 2회 로피나비르/리토나비르 캡슐을 복용하기 시작합니다. 15일째에 그들은 펙소페나딘에 대해 수행된 것과 같이 로피나비르/리토나비르 혈중 농도를 확인하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 단, 샘플은 아침 식사 전에 한 번 수집한 다음 로피나비르 사용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 수집됩니다. /리토나비르 용량. 일상적인 테스트를 위해 추가 샘플을 수집합니다. 12시간의 추첨 후 카테터를 제거하고 피험자를 집으로 돌려보냅니다.
다음날 아침, 피험자는 다음 중 하나를 복용하기 시작합니다: echinacea 500mg 1일 3회; 은행잎 120 mg 하루 두 번; 또는 인삼 500 mg을 28일 동안 하루에 3번.
방문 4: 로피나비르/리토나비르를 복용하는 마지막 날에 피험자는 카테터를 제거하고 피험자를 8시간 채혈한 후 집으로 보내는 것을 제외하고 방문 3에서와 같이 이러한 약물의 혈액 수준 측정을 위해 다시 클리닉으로 돌아갑니다.
방문 5 및 6: 약초 보충제를 복용하는 마지막 날 피험자는 방문 1 및 2에서 설명한 대로 펙소페나딘 및 미다졸람 수준의 반복 측정을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 최종 방문(방문 6)에서 추가 혈액 샘플은 반복적인 실험실 테스트를 위해 수집되었습니다.
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연구 개요
상세 설명
HIV 환자는 일반적으로 의사가 처방한 약물 외에도 약초 제품과 식이 보조제를 사용합니다. HIV 환자의 최대 73%가 어떤 형태로든 보완 또는 대체 의학을 사용하고 있다고 보고했습니다. 이와 같이 약초와 항레트로바이러스제 사이의 임상적으로 중요한 약물 상호작용의 가능성이 점점 더 높이 평가되고 있습니다. 이러한 인식에도 불구하고 echinacea, ginkgo biloba 및 인삼과 같은 일반적으로 사용되는 허브 제품이 항 레트로 바이러스 약동학에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 세인트 존스 워트(St. John's Wort)와 마늘에서 나타난 것처럼 상호 작용하는 허브 보충제는 프로테아제 억제제(PI) 혈장 농도를 변경할 가능성이 있습니다. 약물 상호작용은 잠재적으로 항레트로바이러스 농도를 증가시켜 환자를 독성 위험에 빠뜨리거나 약물 농도를 바이러스 감수성 임계값 아래로 낮추어 환자를 항레트로바이러스 실패 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 프로테아제 억제제인 로피나비르와 리토나비르는 둘 다 제거를 위해 주로 시토크롬 P450(CYP) 3A4 대사에 의존합니다. 또한, 두 약물 모두 수송 단백질 p-당단백질(P-gp)의 기질이며, 이들의 분포 및 제거에도 기여할 수 있습니다.
이 조사의 주요 목적은 Echinacea purpurea, ginkgo biloba 및 Panax 인삼이 PI 조합 lopinavir/ritonavir(LPV/r)로 투여된 HIV 프로테아제 억제제(PI) 로피나비르의 약동학 특성을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 외래 환자 기준으로 수행될 오픈 라벨 약동학 연구입니다. 포함 기준을 충족한 총 42명의 연구 참가자는 순차적으로 3개 그룹 중 하나로 나누어져 각각 14명의 피험자가 LPV/r 단독 및 E. purpurea, G. biloba 또는 P. 인삼과 함께 투여받게 됩니다.
피험자는 LPV/r(400mg/100mg 1일 2회 x 29.5일) 복용을 시작하고 투여 후 혈장 수집 및 로피나비르 및 리토나비르 농도 측정을 위해 투여 15일째에 NIH로 돌아갑니다. 16일째 참가자는 28일 동안 E. purpurea(500mg, 1일 3회), G. biloba 추출물(120mg, 1일 2회) 또는 P. 인삼(500mg, 1일 2회)을 복용하기 시작합니다. LPV/r의 30일째(약초의 15일째)에 피험자는 NIH로 돌아가서 최종 LPV/r 용량을 복용한 다음 로피나비르 농도 측정을 위해 혈장을 수집합니다. 이 조사의 데이터는 에키나시아, 인삼 또는 은행나무 보충제가 로피나비르의 약동학을 변경하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀.
- 병력 및 신체 검사로 건강합니다.
- 임상 연구 참여를 위해 확립된 가이드라인 내의 실험실 값: AST는 ULN의 2배 이하입니다. ULN 이하의 SCr; 헤모글로빈 11g/dL 이상(남성 및 여성 모두).
- 약동학 샘플링 기간(총 2 연구일) 동안 과일 주스 섭취를 삼가하고 전체 연구 기간 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마시지 않는 능력.
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 콘돔이나 다이어프램과 같은 비 호르몬 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 가임 여성.
제외 기준:
연구 참여 전 30일 동안 모든 처방약, 일반의약품, 약초 또는 경구 피임약을 포함하는 전체론적 약물과 함께 일상적인 요법을 병행합니다. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 약물을 간헐적으로 사용하는 것은 주임 조사관 및 의학적으로 책임 있는 조사관에 의해 사례별로 고려될 것입니다.
- 연구 기간 동안 알레르기 약물의 간헐적 사용을 포함하여 처방약, 일반의약품 또는 약초(팅크제, 식품, 음료 및 껌 포함)와의 병용 요법(만성 또는 간헐적)은 허용되지 않습니다.
- 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(즉, 이부프로펜), 로페라미드는 연구 기간 동안 허용되지만 약동학 혈액 샘플링 당일에는 복용해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 미네랄이 포함된 일일 종합 비타민이 허용됩니다.
- 혈액 샘플 수집을 위해 정맥 접근을 할 수 없습니다.
- 다음 중 하나의 존재 또는 병력: 진성 당뇨병(현재 지침에 따른 임상 진단, HIV 감염, 활동성 결핵, 심장 질환(예: 고혈압[SBP 140 mmHG 이상 또는 DBP 90 mmHG 이상], 심부전, 부정맥 등), 신장질환, 간염 또는 간장애, 췌장염, 출혈성 질환, 내출혈(위장관 또는 두개내출혈 등), 호흡기질환( 예. 유지약물치료가 필요한 천식, 만성폐쇄성폐질환 등), 소화성궤양질환, 골다공증, 골괴사증, 아토피 또는 아토피성 피부염, 호르몬에 민감한 암 또는 상태, 장기이식, 발작장애, 정신분열증 또는 기타 정신과적 질환 연구에 참여할 수 있는 피험자의 능력, 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 기타 조건.
- 조사 중 또는 연구의 은행나무 부문의 피험자에 대한 완료 후 1개월 이내의 선택적 수술 계획.
- 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
- 약물을 흡수하는 피험자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애의 존재.
- 안전 또는 준수를 저해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용(매일 알코올 음료 3잔 이상).
- echinacea, ginkgo biloba 추출물 또는 인삼(알약, 팅크제, 식품, 음료 및 껌 포함)이 포함된 제품에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력.
- 로피나비르, 리토나비르, 미다졸람 또는 펙소페나딘에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 아토피성 피부염, 기관지 천식, 복합 식품 알레르기 또는 중증의 재발성 알레르기 비염을 포함한 아토피 병력.
- 공복 총 콜레스테롤이 240mg/dL 이상이거나 공복 중성 지방이 400mg/dL 이상입니다.
- 담배 및 씹는 담배를 포함한 니코틴 함유 담배 제품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G. Biloba가 LPV 처분에 미치는 영향
각 연구 부문에 대한 주요 결과 측정은 약초 제제(Ginkgo Biloba)의 2주 투여 후 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 로피나비르 영역의 변화입니다.
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징코 빌로바 120mg 14일 동안 하루에 두 번
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실험적: LPV 처분에 대한 Echinacea의 효과
각 연구 부문의 주요 결과 측정은 약초 제제(Echinacea purpurea)의 2주 투여 후 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 로피나비르 영역의 변화입니다.
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Echinacea purpurea 500 mg 14일 동안 매일 세 번
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실험적: 인삼이 LPV 처분에 미치는 영향
각 연구 부문에 대한 1차 결과 측정은 약초 제제(Panax ginseng)의 2주 투여 후 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 로피나비르 영역의 변화입니다.
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Panax 인삼 500 mg 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피나비르의 약동학은 단독으로 그리고 3가지 허브 보조제(Ginkgo Biloba, Panax Ginsing, Echinacea Purpurea)와 함께 투여했을 때의 약동학입니다.
기간: 이주
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각 연구 부문에 대한 결과 측정은 허브 제제(Ginkgo Biloba, Echinacea purpurea 또는 Panax Ginseng)의 2주 투여 후 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 로피나비르 면적의 변화입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott R Penzak, Pharm.D., National Institutes of Health (NIH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Fairfield KM, Eisenberg DM, Davis RB, Libman H, Phillips RS. Patterns of use, expenditures, and perceived efficacy of complementary and alternative therapies in HIV-infected patients. Arch Intern Med. 1998 Nov 9;158(20):2257-64. doi: 10.1001/archinte.158.20.2257.
- Risa KJ, Nepon L, Justis JC, Panwalker A, Berman SM, Cinti S, Wagener MM, Singh N. Alternative therapy use in HIV-infected patients receiving highly active antiretroviral therapy. Int J STD AIDS. 2002 Oct;13(10):706-13. doi: 10.1258/095646202760326471.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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