Лекарственные взаимодействия эхинацеи, женьшеня и гинкго двулопастного при приеме с лопинавиром/ритонавиром у здоровых добровольцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Здоров по истории болезни и медицинскому осмотру.
  3. Лабораторные показатели в пределах установленных рекомендаций для участия в клинических исследованиях: АСТ меньше или равна 2-кратной ВГН; SCr меньше или равен ВГН; гемоглобин, равный или превышающий 11 г/дл (как для мужчин, так и для женщин).
  4. Возможность воздерживаться от употребления фруктового сока в течение периодов фармакокинетического отбора проб (всего 2 дня исследования) и воздерживаться от употребления грейпфрута или питья грейпфрутового сока в течение всего периода исследования.
  5. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста.
  6. Женщины детородного возраста, которые могут и хотят практиковать воздержание или использовать негормональные эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования, такие как презервативы или диафрагмы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Сопутствующая рутинная терапия любыми рецептурными, безрецептурными, травяными или холистическими препаратами, включая оральные контрацептивы, в течение 30 дней до участия в исследовании. Прерывистое использование любого лекарства в течение 30 дней до скрининга будет рассматриваться в каждом конкретном случае главным исследователем и ответственным врачом.

   • Сопутствующая терапия (постоянная или прерывистая) с любыми рецептурными, безрецептурными или травяными препаратами (включая настойки, продукты питания, напитки и жевательную резинку) не допускается в течение всего периода исследования, включая любое прерывистое использование лекарств от аллергии.
   • Периодическое использование ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов (т. ибупрофен), и лоперамид будут разрешены во время исследования, но не должны приниматься в дни забора фармакокинетического анализа крови.
   • Во время исследования будет разрешен ежедневный прием поливитаминов с минералами.
2. Невозможность получить венозный доступ для забора крови.
3. Наличие или наличие в анамнезе любого из следующего: сахарный диабет (клинический диагноз, основанный на текущих руководствах, ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, сердечные заболевания (например. Артериальная гипертензия [САД более 140 мм рт. ст. или ДАД более 90 мм рт. ст.], сердечная недостаточность, аритмия и т. д.), заболевания почек, гепатит или печеночная недостаточность, панкреатит, нарушения свертываемости крови, внутренние кровотечения (например, желудочно-кишечные или внутричерепные), респираторные заболевания ( например. астма, требующая поддерживающей фармакологической терапии, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.), язвенная болезнь, остеопороз, остеонекроз, атопия или атопический дерматит, гормоночувствительные виды рака или состояния, трансплантация органов, судорожные расстройства, шизофрения или другие психические заболевания, которые могут мешать способность субъекта участвовать в исследовании или любое другое условие, которое может помешать интерпретации результатов исследования или не отвечать интересам субъекта, по мнению исследователей.
4. Планы плановой хирургии во время исследования или в течение 1 месяца после завершения для субъектов в группе исследования гинкго двулопастного.
5. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче или у кормящей женщины.
6. Наличие стойкой диареи или мальабсорбции, которые могут повлиять на способность субъекта усваивать наркотики.
7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может ухудшить безопасность или соблюдение режима лечения (более 3 порций алкоголя в день, ежедневно).
8. История непереносимости или аллергической реакции на любые продукты, содержащие эхинацею, экстракт гинкго двулопастного или женьшень (включая таблетки, настойки, продукты питания, напитки и жевательную резинку).
9. Непереносимость или аллергическая реакция на лопинавир, ритонавир, мидазолам или фексофенадин в анамнезе.
10. История атопии, включая атопический дерматит, бронхиальную астму, множественную пищевую аллергию или тяжелый рецидивирующий аллергический ринит.
11. Общий холестерин натощак более 240 мг/дл или триглицериды натощак более 400 мг/дл.
12. Употребление никотинсодержащих табачных изделий, включая сигареты и жевательный табак.