Arzneimittelwechselwirkungen von Echinacea, Ginseng und Ginkgo Biloba bei Einnahme von Lopinavir/Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  3. Laborwerte innerhalb der etablierten Richtlinien für die Teilnahme an klinischen Studien: AST kleiner oder gleich dem 2-fachen des ULN; SCr kleiner oder gleich ULN; Hämoglobin gleich oder größer als 11 g/dl (sowohl für Männer als auch für Frauen).
  4. Fähigkeit, während der pharmakokinetischen Probenahmezeiträume (insgesamt 2 Studientage) auf die Einnahme von Fruchtsaft zu verzichten und während des gesamten Studienzeitraums auf den Verzehr von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft zu verzichten.
  5. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, während der Studie Abstinenz zu üben oder nicht-hormonelle wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie Kondome oder Diaphragmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Begleitende Routinetherapie mit verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen oder ganzheitlichen Medikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva, für 30 Tage vor Studienteilnahme. Die intermittierende Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening wird von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und dem medizinisch verantwortlichen Prüfarzt geprüft.

   • Die gleichzeitige Therapie (chronisch oder intermittierend) mit verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Arzneimitteln (einschließlich Tinkturen, Lebensmitteln, Getränken und Kaugummi) ist während der Studiendauer nicht gestattet, einschließlich der intermittierenden Anwendung von Allergiemedikamenten.
   • Intermittierende Anwendung von Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. Ibuprofen) und Loperamid sind während der Studie erlaubt, sollten jedoch nicht an den Tagen der pharmakokinetischen Blutentnahme eingenommen werden.
   • Während der Studie ist ein tägliches Multivitaminpräparat mit Mineralien erlaubt.
2. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zur Blutentnahme zu erhalten.
3. Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von einem der folgenden: Diabetes mellitus (klinische Diagnose basierend auf aktuellen Richtlinien, HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, Herzerkrankung (z. Hypertonie [SBP größer als 140 mmHG oder DBP größer als 90 mmHG], Herzinsuffizienz, Arrhythmie usw.), Nierenerkrankung, Hepatitis oder Leberfunktionsstörung, Pankreatitis, Blutungsstörungen, innere Blutungen (z. B. gastrointestinale oder intrakranielle), Atemwegserkrankungen ( z.B. Asthma, das eine medikamentöse Erhaltungstherapie erfordert, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), Magengeschwüre, Osteoporose, Osteonekrose, Atopie oder atopische Dermatitis, hormonempfindliche Krebserkrankungen oder -zustände, Organtransplantationen, Krampfanfälle, Schizophrenie oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Erkrankung beeinträchtigen können der Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, oder jeder anderen Bedingung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nach Meinung der Prüfärzte nicht im besten Interesse des Probanden liegen könnte.
4. Pläne für elektive Operationen während der Untersuchung oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss für Probanden im Ginkgo-Biloba-Arm der Studie.
5. Positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillende Frau.
6. Das Vorhandensein von anhaltendem Durchfall oder Malabsorption, die die Fähigkeit des Subjekts zur Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen würden.
7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Sicherheit oder Einhaltung beeinträchtigen kann (mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag, täglich).
8. Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischer Reaktion auf Produkte, die Echinacea, Ginkgo-Biloba-Extrakt oder Ginseng enthalten (einschließlich Pillen, Tinkturen, Lebensmittel, Getränke und Kaugummi).
9. Anamnestische Intoleranz oder allergische Reaktion auf Lopinavir, Ritonavir, Midazolam oder Fexofenadin.
10. Vorgeschichte von Atopie, einschließlich atopischer Dermatitis, Bronchialasthma, multiplen Nahrungsmittelallergien oder schwerer wiederkehrender allergischer Rhinitis.
11. Gesamtcholesterin im Nüchternzustand über 240 mg/dL oder Triglyceride im Nüchternzustand über 400 mg/dL.
12. Konsum von nikotinhaltigen Tabakerzeugnissen, einschließlich Zigaretten und Kautabak.