Legemiddelinteraksjoner av Echinacea, Ginseng og Ginkgo Biloba tatt med Lopinavir/Ritonavir hos friske frivillige

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 50 år.
  2. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  3. Laboratorieverdier innenfor etablerte retningslinjer for deltakelse i kliniske studier: AST mindre enn eller lik 2 ganger ULN; SCr mindre enn eller lik ULN; hemoglobin lik eller større enn 11 g/dL (for både menn og kvinner).
  4. Evne til å avstå fra å innta fruktjuice i løpet av farmakokinetiske prøvetakingsperioder (totalt 2 studiedager), og avstå fra å spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under hele studieperioden.
  5. Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
  6. Kvinner i fertil alder som er i stand til og villige til å praktisere avholdenhet eller bruke ikke-hormonelle effektive prevensjonsmetoder under studien, for eksempel kondomer eller membraner.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Samtidig rutinebehandling med reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller holistiske medisiner, inkludert orale prevensjonsmidler, i 30 dager før studiedeltakelse. Periodisk bruk av medisiner innen 30 dager før screening vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren og den medisinsk ansvarlige etterforskeren.

   • Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner (inkludert tinkturer, mat, drikke og tannkjøtt) vil ikke være tillatt under studiens varighet, inkludert intermitterende bruk av allergimedisiner.
   • Periodisk bruk av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (dvs. ibuprofen), og loperamid vil være tillatt under studien, men bør ikke tas på dagene med farmakokinetisk blodprøvetaking.
   • Et daglig multivitamin med mineraler vil bli tillatt under studiet.
2. Manglende evne til å få venøs tilgang for blodprøvetaking.
3. Tilstedeværelsen av eller historien om noen av følgende: diabetes mellitus (klinisk diagnose basert på gjeldende retningslinjer, HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, hjertesykdom (f.eks. Hypertensjon [SBP større enn 140 mmHG eller DBP større enn 90 mmHG], hjertesvikt, arytmi, etc.), nyresykdom, hepatitt eller nedsatt leverfunksjon, pankreatitt, blødningsforstyrrelser, indre blødninger (som gastrointestinal eller intrakraniell), luftveissykdom ( f.eks. astma som krever vedlikeholdsfarmakologisk behandling, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), magesårsykdom, osteoporose, osteonekrose, atopi eller atopisk dermatitt, hormonsensitive kreftformer eller tilstander, organtransplantasjon, anfallslidelser, schizofreni eller andre psykiatriske sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller ikke være i forsøkspersonens beste etter etterforskernes mening.
4. Planer for elektiv kirurgi under undersøkelsen eller innen 1 måned etter fullføring for forsøkspersoner i gingko biloba-armen av studien.
5. Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammende kvinne.
6. Tilstedeværelsen av vedvarende diaré eller malabsorpsjon som ville forstyrre individets evne til å absorbere legemidler.
7. Narkotika- eller alkoholmisbruk som kan svekke sikkerhet eller etterlevelse (mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag, på daglig basis).
8. Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på produkter som inneholder echinacea, ginkgo biloba-ekstrakt eller ginseng (inkludert piller, tinkturer, mat, drikke og tannkjøtt).
9. Anamnese med intoleranse eller allergisk reaksjon på lopinavir, ritonavir, midazolam eller fexofenadin.
10. Anamnese med atopi inkludert atopisk dermatitt, bronkial astma, flere matallergier eller alvorlig tilbakevendende allergisk rhinitt.
11. Fastende totalkolesterol høyere enn 240 mg/dL eller fastende triglyserider større enn 400 mg/dL.
12. Bruk av nikotinholdige tobakksprodukter, inkludert sigaretter og tyggetobakk.