Drogové interakce echinacey, ženšenu a ginkgo biloby užívané s lopinavirem/ritonavirem u zdravých dobrovolníků

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  2. Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  3. Laboratorní hodnoty v rámci zavedených směrnic pro účast v klinických studiích: AST menší nebo rovno 2násobku ULN; SCr menší nebo rovno ULN; hemoglobin rovný nebo vyšší než 11 g/dl (pro muže i ženy).
  4. Schopnost zdržet se požívání ovocné šťávy během období farmakokinetického odběru vzorků (celkem 2 dny studie) a zdržet se konzumace grapefruitu nebo pití grapefruitové šťávy během celého období studie.
  5. Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku.
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou schopné a ochotné praktikovat abstinenci nebo během studie používat nehormonální účinné metody antikoncepce, jako jsou kondomy nebo bránice.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Souběžná rutinní terapie jakýmikoli léky na předpis, volně prodejnými, bylinnými nebo celostními léky, včetně perorální antikoncepce, po dobu 30 dnů před účastí ve studii. Přerušované užívání jakékoli medikace během 30 dnů před screeningem bude zvažováno případ od případu hlavním zkoušejícím a lékařsky odpovědným zkoušejícím.

   • Souběžná terapie (chronická nebo přerušovaná) s jakýmikoli léky na předpis, volně prodejnými nebo rostlinnými léky (včetně tinktur, potravin, nápojů a žvýkaček) nebude během trvání studie povolena, včetně jakéhokoli přerušovaného užívání léků na alergii.
   • Přerušované užívání acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (tj. ibuprofen) a loperamid budou během studie povoleny, ale neměly by se užívat ve dnech odběru farmakokinetických vzorků krve.
   • Během studie bude povolen denní multivitamin s minerály.
2. Neschopnost získat žilní přístup pro odběr vzorku krve.
3. Přítomnost nebo anamnéza některého z následujících onemocnění: diabetes mellitus (klinická diagnóza založená na současných doporučeních, infekce HIV, aktivní tuberkulóza, srdeční onemocnění (např. Hypertenze [SBP vyšší než 140 mmHG nebo DBP vyšší než 90 mmHG], srdeční selhání, arytmie atd.), onemocnění ledvin, hepatitida nebo poškození jater, pankreatitida, poruchy krvácení, vnitřní krvácení (jako je gastrointestinální nebo intrakraniální), onemocnění dýchacích cest ( např. astma vyžadující udržovací farmakologickou léčbu, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), peptický vřed, osteoporóza, osteonekróza, atopie nebo atopická dermatitida, hormonálně senzitivní rakoviny nebo stavy, transplantace orgánů, záchvatové poruchy, schizofrenie nebo jiná psychiatrická onemocnění, která mohou interferovat s schopnost subjektu účastnit se studie nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie nebo není podle názoru zkoušejících v nejlepším zájmu subjektu.
4. Plány na elektivní chirurgický zákrok během vyšetřování nebo do 1 měsíce po dokončení pro subjekty v rameni studie gingko biloba.
5. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči nebo kojící žena.
6. Přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce, která by narušovala schopnost subjektu absorbovat léky.
7. Zneužívání drog nebo alkoholu, které může narušit bezpečnost nebo dodržování (více než 3 alkoholické nápoje denně, denně).
8. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce na jakékoli produkty obsahující echinaceu, extrakt z ginkgo biloby nebo ženšen (včetně pilulek, tinktur, potravin, nápojů a žvýkaček).
9. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce na lopinavir, ritonavir, midazolam nebo fexofenadin.
10. Atopie v anamnéze včetně atopické dermatitidy, bronchiálního astmatu, mnohočetných potravinových alergií nebo těžké recidivující alergické rýmy.
11. Celkový cholesterol nalačno vyšší než 240 mg/dl nebo triglyceridy nalačno vyšší než 400 mg/dl.
12. Užívání tabákových výrobků obsahujících nikotin, včetně cigaret a žvýkacího tabáku.