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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00105300
크론병 환자의 임상적 관해 유도를 위한 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab 연구
2006년 8월 13일 업데이트: Abbott
Infliximab에 대한 반응을 상실했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 크론병 환자의 임상적 관해 유도를 위한 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 초기에 infliximab으로 치료를 받았으나 약물에 대한 불내성으로 인해 반응을 상실했거나 사용을 중단한 활동성 크론병 환자에서 adalimumab이 임상적 완화를 유도할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- SMC-Trauma Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- V.A. Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Pinnacle Trials, Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60673
- The University of Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 60602
- nTouch Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Drug Research Services, Inc.
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Charm City Research
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology P.A.
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Rochester, Minnesota, 미국, 559050002
- Mayo Clinic Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associated, P.A.
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Glen Gordon, MD
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc. LLP
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- NY Center for Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Gastroenterology Associates of Cleveland
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Gastro Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Gastroenterology Center of the Mid South
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Austin Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 25451
- Internal Medicine Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23205
- Digestive and Liver Disease
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Digestive Disease Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
- Discovery Research International, LLC
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Disease Research Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Claude Huriez Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 크론병(CDAI[크론병 활성 지수] 점수 220과 450으로 정의) 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 남성과 여성
- 일반 실험실 매개변수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 이전에 infliximab을 사용했고 내성이 없거나 infliximab에 대한 반응을 상실했습니다.
제외 기준:
- 특정 유형의 암 병력
- 궤양성 대장염의 진단
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 알려진 폐쇄 협착
- 지난 6개월 동안 외과적 장절제술
- 리스테리아, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 중추 신경계 탈수초 질환 또는 치료되지 않은 결핵(결핵) 병력
- 제대로 통제되지 않은 의학적 상태의 병력
- 크론병 약물의 특정 용량 및 기간
- 이전에 인플릭시맙을 사용한 적이 있고 1차 무반응이 인플릭시맙에 대한 치료 제한 반응으로 인한 것이 아닌 한 임상적으로 반응한 적이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상적 완화 유도(4주차에 CDAI 점수 < 150)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음과 같이 측정된 임상 반응
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베이스라인 CDAI 점수 감소 >= 4주차에 70점
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베이스라인 CDAI 점수 감소 >= 4주차에 100점
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4주차 IBDQ 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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