Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab för induktion av klinisk remission hos patienter med Crohns sjukdom

13 augusti 2006 uppdaterad av: Abbott

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab för induktion av klinisk remission hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som har tappat respons eller är intoleranta mot infliximab

Målet med denna studie är att testa om adalimumab kan inducera klinisk remission hos patienter med aktiv Crohns sjukdom som initialt har behandlats med infliximab och antingen tappat svaret eller avbrutit användningen till följd av intolerans mot läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
        • Discovery Research International, LLC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 75 år som diagnostiserats med mild till måttlig Crohns sjukdom (definierad av ett CDAI [Crohn's Disease Activity Index]-poäng på 220 och 450)
  • Normala labbparametrar
  • Är villiga att ge informerat samtycke
  • Har tidigare använt och antingen varit intolerant mot eller tappat svaret på infliximab

Exklusions kriterier:

  • Historik av vissa typer av cancer
  • Diagnos av ulcerös kolit
  • Gravida kvinnor eller ammande försökspersoner
  • Kända obstruktiva förträngningar
  • Kirurgisk tarmresektion under de senaste 6 månaderna
  • Historik med listeria, humant immunbristvirus (HIV), demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet eller obehandlad TB (tuberkulos)
  • Historik om dåligt kontrollerade medicinska tillstånd
  • Specifika doser och varaktigheter för Crohns mediciner
  • Försökspersoner som tidigare har använt infliximab och som aldrig har svarat kliniskt om inte primärt bortfall berodde på en behandlingsbegränsande reaktion på infliximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Induktion av klinisk remission (CDAI-poäng < 150 vid vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klinisk respons mätt som
Minskad CDAI-baslinjepoäng >= 70 poäng vid vecka 4
Minskad CDAI-baslinjepoäng >= 100 poäng vid vecka 4
Förändringar i IBDQ-resultat under vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M04-691

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera