Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista kliinisen remission indusoimiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti

sunnuntai 13. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista kliinisen remission indusoimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti ja jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä infliksimabia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko adalimumabi saada aikaan kliinistä remissiota potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja joita on alun perin hoidettu infliksimabilla ja jotka ovat joko menettäneet vasteen tai lopettaneet sen käytön lääkkeen intoleranssin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Ranska
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Crohnin tauti (määritelty CDAI:n [Crohnin taudin aktiivisuusindeksin] arvosanalla 220–450)
  • Normaalit laboratorioparametrit
  • ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Olet aiemmin käyttänyt infliksimabia tai eivät ole sietäneet sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen syöpien historia
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät kohteet
  • Tunnetut obstruktiiviset ahtaumat
  • Kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Listeria, ihmisen immuunikatovirus (HIV), keskushermostoa demyelinisoiva sairaus tai hoitamaton tuberkuloosi (tuberkuloosi)
  • Aiemmat huonosti hallitut sairaudet
  • Crohnin lääkkeiden erityiset annokset ja kestoajat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet infliksimabia ja jotka eivät ole koskaan saaneet kliinistä vastetta, paitsi jos ensisijainen vasteen puuttuminen johtui hoitoa rajoittavasta reaktiosta infliksimabiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen remission induktio (CDAI-pistemäärä < 150 viikolla 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen vaste mitattuna
CDAI:n peruspistemäärän lasku >= 70 pistettä viikolla 4
CDAI:n peruspistemäärän lasku >= 100 pistettä viikolla 4
Muutokset IBDQ-pisteissä viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M04-691

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa