Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моноклонального антитела человека против TNF адалимумаба для индукции клинической ремиссии у субъектов с болезнью Крона

13 августа 2006 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование человеческого моноклонального антитела против TNF адалимумаба для индукции клинической ремиссии у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые потеряли ответ или не переносят инфликсимаб

Цель этого исследования — проверить, может ли адалимумаб индуцировать клиническую ремиссию у субъектов с активной болезнью Крона, которые первоначально получали инфликсимаб и либо потеряли ответ, либо прекратили его использование в результате непереносимости препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Крона

Вмешательство/лечение

Лекарство: Адалимумаб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Bonheiden, Бельгия, 2820
    - Imelda Ziekenhuis
  - Leuven, Бельгия
    - UZ Gasthuisberg
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    - Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
    - Liver and Intestinal Disease Research Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    - Winnipeg Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
    - Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Clinical Research Associates
- California
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - SMC-Trauma Research
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - V.A. Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Pinnacle Trials, Inc.
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Assoc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60673
    - The University of Chicago
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
    - nTouch Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
    - Drug Research Services, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Charm City Research
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
    - Minnesota Gastroenterology P.A.
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 559050002
    - Mayo Clinic Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    - Gastrointestinal Associated, P.A.
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
    - Glen Gordon, MD
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - St. Louis Center for Clinical Research
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - Long Island Clinical Research Assoc. LLP
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - NY Center for Clinical Research
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
- North Carolina
  - Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
    - Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Gastroenterology Associates of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    - The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    - Columbia Gastro Associates
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Gastrointestinal Associates
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Gastroenterology Center of the Mid South
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
    - Austin Gastroenterology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Wasatch Clinical Research
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 25451
    - Internal Medicine Associates
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23205
    - Digestive and Liver Disease
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Spokane Digestive Disease Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
    - Discovery Research International, LLC
Франция
- Cedex
  - Lille, Cedex, Франция, 59037
    - Hopital Claude Claude Huriez Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, у которых диагностирована болезнь Крона легкой или средней степени тяжести (определяется по шкале CDAI [индекс активности болезни Крона] от 220 до 450).
Нормальные лабораторные параметры
Готовы дать информированное согласие
Ранее применяли инфликсимаб, но у них была непереносимость или потеря ответа на инфликсимаб.

Критерий исключения:

История некоторых видов рака
Диагностика язвенного колита
Беременные женщины или кормящие грудью субъекты
Известные обструктивные стриктуры
Хирургическая резекция кишечника в течение последних 6 мес.
Листериоз в анамнезе, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы или нелеченый туберкулез (туберкулез)
История плохо контролируемых заболеваний
Конкретные дозы и продолжительность приема препаратов Крона
Субъекты, которые ранее использовали инфликсимаб и никогда не давали клинического ответа, если только первичное отсутствие ответа не было связано с реакцией, ограничивающей лечение, на инфликсимаб.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Индукция клинической ремиссии (оценка CDAI <150 на 4-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клинический ответ измеряется как
Снижение исходного показателя CDAI >= 70 баллов на 4-й неделе
Снижение исходного показателя CDAI >= 100 баллов на 4-й неделе
Изменения показателей IBDQ на 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Colombel JF, Panaccione R, D'Haens G, Li J, Rosenfeld MR, Kent JD, Pollack PF. Adalimumab induction therapy for Crohn disease previously treated with infliximab: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):829-38. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00159. Epub 2007 Apr 30.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M04-691

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адалимумаб

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

AScalate: лечение до достижения цели при аксиальном спондилоартрите (AScalate)

Осевой спондилоартрит

Германия, Франция