Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab humán anti-TNF monoklonális antitest vizsgálata a klinikai remisszió kiváltására Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2006. augusztus 13. frissítette: Abbott

Az adalimumab humán anti-TNF monoklonális antitest többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata klinikai remisszió indukálására olyan közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő alanyoknál, akik elvesztették válaszreakcióját vagy intoleránsak az infliximabra

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az adalimumab képes-e klinikai remissziót előidézni olyan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiket kezdetben infliximabbal kezeltek, és vagy elvesztették a reakciót, vagy abbahagyták a használatát a gyógyszer intoleranciája miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Crohn-betegség

Beavatkozás / kezelés

Drog: Adalimumab

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Bonheiden, Belgium, 2820
    - Imelda Ziekenhuis
  - Leuven, Belgium
    - UZ Gasthuisberg
Egyesült Államok
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    - Clinical Research Associates
- California
  - Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    - Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    - SMC-Trauma Research
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
    - V.A. Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
    - Pinnacle Trials, Inc.
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Assoc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60673
    - The University of Chicago
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 60602
    - nTouch Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
    - Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
    - Drug Research Services, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    - Charm City Research
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
    - Minnesota Gastroenterology P.A.
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 559050002
    - Mayo Clinic Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    - Gastrointestinal Associated, P.A.
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
    - Glen Gordon, MD
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
    - St. Louis Center for Clinical Research
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
    - Long Island Clinical Research Assoc. LLP
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - NY Center for Clinical Research
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
- North Carolina
  - Ashville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
    - Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
  - Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - Gastroenterology Associates of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
    - The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
    - Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
    - Columbia Gastro Associates
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
    - Gastrointestinal Associates
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    - Gastroenterology Center of the Mid South
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
    - Austin Gastroenterology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Wasatch Clinical Research
- Virginia
  - Danville, Virginia, Egyesült Államok, 25451
    - Internal Medicine Associates
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23205
    - Digestive and Liver Disease
- Washington
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    - Spokane Digestive Disease Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
    - Discovery Research International, LLC
Franciaország
- Cedex
  - Lille, Cedex, Franciaország, 59037
    - Hopital Claude Claude Huriez Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    - Liver and Intestinal Disease Research Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Winnipeg Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
    - Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 75 év közötti férfiak és nők, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegséget diagnosztizáltak (a CDAI [Crohn-betegség aktivitási indexe] pontszáma 220 és 450 között van)
Normál laborparaméterek
hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Korábban alkalmazták az infliximabot, és nem tolerálták az infliximabot, vagy nem reagáltak rá

Kizárási kritériumok:

Bizonyos ráktípusok története
A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa
Terhes nők vagy szoptató alanyok
Ismert obstruktív szűkületek
Műtéti béleltávolítás az elmúlt 6 hónapban
Lisztéria, humán immunhiány vírus (HIV), központi idegrendszeri demyelinizációs betegség vagy kezeletlen tbc (tuberkulózis) a kórtörténetben
A rosszul kontrollált egészségügyi állapotok története
A Crohn-gyógyszerek specifikus dózisai és időtartama
Azok az alanyok, akik korábban infliximabot alkalmaztak, és soha nem reagáltak klinikailag, kivéve, ha az elsődleges nem reagált az infliximab kezelést korlátozó reakciója miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai remisszió előidézése (CDAI pontszám < 150 a 4. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A klinikai válasz mértéke:
A CDAI kiindulási pontszámának csökkenése >= 70 pont a 4. héten
A CDAI kiindulási pontszámának csökkenése >= 100 pont a 4. héten
Változások az IBDQ pontszámokban a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Colombel JF, Panaccione R, D'Haens G, Li J, Rosenfeld MR, Kent JD, Pollack PF. Adalimumab induction therapy for Crohn disease previously treated with infliximab: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):829-38. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00159. Epub 2007 Apr 30.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak