Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu wywołania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

13 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu wywołania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy utracili odpowiedź lub nie tolerują infliksymabu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy adalimumab może indukować remisję kliniczną u osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, które były początkowo leczone infliksymabem i utraciły odpowiedź lub przerwały jego stosowanie z powodu nietolerancji leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (zdefiniowaną na podstawie wyniku CDAI [Crohn's Disease Activity Index] wynoszącego 220 i 450)
  • Normalne parametry laboratoryjne
  • Są chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniej stosowali infliksymab i nie tolerowali go lub stracili na niego odpowiedź

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niektórych rodzajów raka
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane zwężenia obturacyjne
  • Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Listeria, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego lub nieleczona gruźlica (gruźlica)
  • Historia źle kontrolowanych schorzeń
  • Konkretne dawki i czasy trwania leków Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali infliksymab i nigdy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej, chyba że pierwotny brak odpowiedzi był spowodowany reakcją ograniczającą leczenie na infliksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Indukcja remisji klinicznej (wynik CDAI < 150 w 4. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna mierzona jako
Spadek wyjściowego wyniku CDAI >= 70 punktów w 4. tygodniu
Spadek wyjściowego wyniku CDAI >= 100 punktów w 4. tygodniu
Zmiany w wynikach IBDQ w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M04-691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj