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人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗诱导克罗恩病患者临床缓解的研究

2006年8月13日 更新者:Abbott

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,研究人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗诱导对英夫利昔单抗无效或不耐受的中度至重度克罗恩病患者的临床缓解

本研究的目的是测试阿达木单抗是否可以在活动性克罗恩病受试者中诱导临床缓解,这些受试者最初接受英夫利昔单抗治疗后失去反应或因药物不耐受而停止使用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven、比利时
        • UZ Gasthuisberg
    • Cedex
      • Lille、Cedex、法国、59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60673
        • The University of Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester、Minnesota、美国、559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53207
        • Discovery Research International, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间,被诊断患有轻度至中度克罗恩病的男性和女性(由 CDAI [克罗恩病活动指数] 评分定义为 220 和 450)
  • 正常实验室参数
  • 愿意给予知情同意
  • 以前使用过并且对英夫利昔单抗不耐受或失去反应

排除标准:

  • 某些类型癌症的病史
  • 溃疡性结肠炎的诊断
  • 孕妇或哺乳期受试者
  • 已知的阻塞性狭窄
  • 在过去 6 个月内进行过肠切除手术
  • 李斯特菌、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、中枢神经系统脱髓鞘疾病或未经治疗的结核病(肺结核)病史
  • 医疗条件控制不佳的历史
  • 克罗恩病药物的具体剂量和持续时间
  • 先前使用过英夫利昔单抗但从未出现临床反应的受试者,除非主要无反应是由于对英夫利昔单抗的治疗限制性反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
诱导临床缓解(第 4 周 CDAI 评分 < 150)

次要结果测量

结果测量
临床反应测量为
第 4 周基线 CDAI 分数降低 >= 70 分
第 4 周时基线 CDAI 分数下降 >= 100 分
第 4 周时 IBDQ 分数的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月11日

首次发布 (估计)

2005年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月13日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿达木单抗的临床试验

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