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Étude de l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn

13 août 2006 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont perdu la réponse ou sont intolérants à l'infliximab

L'objectif de cette étude est de tester si l'adalimumab peut induire une rémission clinique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active qui ont été initialement traités par l'infliximab et qui ont perdu la réponse ou arrêté son utilisation en raison d'une intolérance au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • France
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans chez qui on a diagnostiqué une maladie de Crohn légère à modérée (définie par un score CDAI [Crohn's Disease Activity Index] de 220 et 450)
  • Paramètres de laboratoire normaux
  • Sont disposés à donner un consentement éclairé
  • Ont déjà utilisé et étaient intolérants ou ont perdu la réponse à l'infliximab

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de certains types de cancer
  • Diagnostic de la colite ulcéreuse
  • Sujets de sexe féminin enceinte ou allaitant
  • Rétrécissements obstructifs connus
  • Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de listeria, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie démyélinisante du système nerveux central ou tuberculose non traitée (tuberculose)
  • Antécédents de conditions médicales mal contrôlées
  • Doses et durées spécifiques des médicaments de Crohn
  • - Sujets ayant déjà utilisé l'infliximab et n'ayant jamais répondu cliniquement à moins que la non-réponse primaire ne soit due à une réaction limitant le traitement à l'infliximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Induction de la rémission clinique (score CDAI < 150 à la semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse clinique mesurée comme
Diminution du score CDAI de base> = 70 points à la semaine 4
Diminution du score CDAI de base> = 100 points à la semaine 4
Changements dans les scores IBDQ à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2005

Première publication (Estimation)

14 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M04-691

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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