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Studio dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab per l'induzione della remissione clinica in soggetti con malattia di Crohn

13 agosto 2006 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab per l'induzione della remissione clinica in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno perso la risposta o sono intolleranti all'infliximab

L'obiettivo di questo studio è verificare se adalimumab può indurre la remissione clinica in soggetti con malattia di Crohn attiva che sono stati inizialmente trattati con infliximab e hanno perso la risposta o ne hanno interrotto l'uso a causa dell'intolleranza al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Francia
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni a cui viene diagnosticata la malattia di Crohn da lieve a moderata (definita da un punteggio CDAI [Crohn's Disease Activity Index] di 220 e 450)
  • Normali parametri di laboratorio
  • Sono disposti a dare il consenso informato
  • Hanno usato in precedenza ed erano intolleranti o hanno perso la risposta a infliximab

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcuni tipi di cancro
  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Stenosi ostruttive note
  • Resezione intestinale chirurgica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di listeria, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale o tubercolosi non trattata (tubercolosi)
  • Storia di condizioni mediche scarsamente controllate
  • Dosi e durate specifiche dei farmaci di Crohn
  • Soggetti che hanno precedentemente utilizzato infliximab e non hanno mai risposto clinicamente a meno che la mancata risposta primaria fosse dovuta a una reazione limitante il trattamento a infliximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Induzione della remissione clinica (punteggio CDAI < 150 alla settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta clinica misurata come
Diminuzione del punteggio CDAI basale >= 70 punti alla settimana 4
Diminuzione del punteggio CDAI basale >= 100 punti alla settimana 4
Cambiamenti nei punteggi IBDQ alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M04-691

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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