Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het humaan anti-TNF monoklonaal antilichaam Adalimumab voor de inductie van klinische remissie bij proefpersonen met de ziekte van Crohn

13 augustus 2006 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het menselijke anti-TNF monoklonale antilichaam adalimumab voor de inductie van klinische remissie bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn die geen respons meer hebben op of intolerant zijn voor infliximab

Het doel van deze studie is om te testen of adalimumab klinische remissie kan veroorzaken bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn die in eerste instantie zijn behandeld met infliximab en ofwel geen respons verloren ofwel het gebruik ervan hebben gestaakt als gevolg van intolerantie voor het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, België
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar bij wie de diagnose milde tot matige ziekte van Crohn is gesteld (gedefinieerd door een CDAI [Crohn's Disease Activity Index]-score van 220 en 450)
  • Normale laboratoriumparameters
  • Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb eerder gebruikt en was intolerant voor of verloor de respons op infliximab

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bepaalde soorten kanker
  • Diagnose van colitis ulcerosa
  • Zwangere vrouwen of proefpersonen die borstvoeding geven
  • Bekende obstructieve stricturen
  • Chirurgische darmresectie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van listeria, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel of onbehandelde tbc (tuberculose)
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde medische aandoeningen
  • Specifieke doses en duur van de medicijnen van Crohn
  • Proefpersonen die eerder infliximab hebben gebruikt en nooit klinisch hebben gereageerd, tenzij primaire non-respons te wijten was aan een behandelingsbeperkende reactie op infliximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Inductie van klinische remissie (CDAI-score < 150 in week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons gemeten als
Verlaging van baseline CDAI-score >= 70 punten in week 4
Verlaging van baseline CDAI-score >= 100 punten in week 4
Veranderingen in IBDQ-scores in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M04-691

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren