Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Anticorpo Monoclonal Anti-TNF Humano Adalimumabe para Indução de Remissão Clínica em Indivíduos com Doença de Crohn

13 de agosto de 2006 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe para a indução de remissão clínica em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave que perderam a resposta ou são intolerantes ao infliximabe

O objetivo deste estudo é testar se o adalimumabe pode induzir remissão clínica em indivíduos com doença de Crohn ativa que foram inicialmente tratados com infliximabe e perderam a resposta ou interromperam seu uso devido à intolerância à droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Discovery Research International, LLC
  • França
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 75 anos diagnosticados com doença de Crohn leve a moderada (definida por uma pontuação CDAI [Crohn's Disease Activity Index] de 220 e 450)
  • Parâmetros normais de laboratório
  • Estão dispostos a dar consentimento informado
  • Já usaram anteriormente e foram intolerantes ou perderam a resposta ao infliximabe

Critério de exclusão:

  • Histórico de certos tipos de câncer
  • Diagnóstico de colite ulcerosa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Estenoses obstrutivas conhecidas
  • Ressecção intestinal cirúrgica nos últimos 6 meses
  • História de listeria, vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença desmielinizante do sistema nervoso central ou tuberculose não tratada (tuberculose)
  • História de condições médicas mal controladas
  • Doses e durações específicas dos medicamentos para Crohn
  • Indivíduos que usaram infliximabe anteriormente e nunca responderam clinicamente, a menos que a não resposta primária se deva a uma reação limitante do tratamento ao infliximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Indução de remissão clínica (escore CDAI <150 na semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta clínica medida como
Diminuição na pontuação inicial do CDAI >= 70 pontos na semana 4
Diminuição na pontuação inicial do CDAI >= 100 pontos na Semana 4
Alterações nas pontuações do IBDQ na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M04-691

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adalimumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever