Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab til induktion af klinisk remission hos personer med Crohns sygdom

13. august 2006 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab til induktion af klinisk remission hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom, som har mistet respons eller er intolerante over for infliximab

Målet med denne undersøgelse er at teste, om adalimumab kan inducere klinisk remission hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom, som oprindeligt er blevet behandlet med infliximab og enten mistede respons eller ophørte med at bruge det som følge af intolerance over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207
        • Discovery Research International, LLC
  • Frankrig
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, som er diagnosticeret med mild til moderat Crohns sygdom (defineret ved en CDAI [Crohns sygdomsaktivitetsindeks]-score på 220 og 450)
  • Normale laboratorieparametre
  • Er villige til at give informeret samtykke
  • Har tidligere brugt og enten var intolerant over for eller mistet respons på infliximab

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om visse typer kræft
  • Diagnose af colitis ulcerosa
  • Gravide kvindelige eller ammende forsøgspersoner
  • Kendte obstruktive forsnævringer
  • Kirurgisk tarmresektion inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med listeria, human immundefektvirus (HIV), demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet eller ubehandlet TB (tuberkulose)
  • Historie om dårligt kontrollerede medicinske tilstande
  • Specifikke doser og varigheder af Crohns medicin
  • Forsøgspersoner, der tidligere har brugt infliximab og aldrig har reageret klinisk, medmindre primært manglende respons skyldtes en behandlingsbegrænsende reaktion på infliximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Induktion af klinisk remission (CDAI-score < 150 i uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons målt som
Fald i baseline CDAI-score >= 70 point i uge 4
Fald i baseline CDAI-score >= 100 point i uge 4
Ændringer i IBDQ-resultater i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2005

Først opslået (Skøn)

14. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M04-691

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner