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Estudio del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos con enfermedad de Crohn

13 de agosto de 2006 actualizado por: Abbott

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han perdido la respuesta o son intolerantes al infliximab

El objetivo de este estudio es evaluar si adalimumab puede inducir la remisión clínica en sujetos con enfermedad de Crohn activa que inicialmente recibieron tratamiento con infliximab y perdieron la respuesta o suspendieron su uso como resultado de la intolerancia al fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Discovery Research International, LLC
  • Francia
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 75 años a quienes se les diagnostica la enfermedad de Crohn de leve a moderada (definida por un puntaje CDAI [Índice de actividad de la enfermedad de Crohn] de 220 y 450)
  • Parámetros de laboratorio normales
  • Están dispuestos a dar su consentimiento informado
  • Han usado anteriormente y eran intolerantes o perdieron la respuesta a infliximab

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ciertos tipos de cáncer.
  • Diagnóstico de la colitis ulcerosa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Estenosis obstructivas conocidas
  • Resección quirúrgica del intestino en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de listeria, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central o TB no tratada (tuberculosis)
  • Antecedentes de condiciones médicas mal controladas.
  • Dosis específicas y duraciones de los medicamentos para la enfermedad de Crohn
  • Sujetos que han usado infliximab anteriormente y nunca han respondido clínicamente a menos que la falta de respuesta primaria se deba a una reacción limitante del tratamiento con infliximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Inducción de remisión clínica (puntuación CDAI < 150 en la Semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta clínica medida como
Disminución en la puntuación inicial de CDAI >= 70 puntos en la semana 4
Disminución en la puntuación inicial de CDAI >= 100 puntos en la semana 4
Cambios en las puntuaciones del IBDQ en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M04-691

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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